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  • GB/T 43276-2023 玩具材料中甲酰胺释放量的测定 现行
    译:GB/T 43276-2023 Determination of formamide emission from toy materials
    适用范围:本文件描述了采用气候舱法测定玩具材料中甲酰胺释放量的方法。本文件适用于玩具材料中甲酰胺释放量的测定,其他材料中甲酰胺释放量的测定参照执行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :97.200.50玩具 【中国标准分类号(CCS)】 :Y57玩具
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2023-11-27
  • GB/T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 现行
    译:GB/T 43278-2023 Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
    适用范围:本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面,包括检验前、检验和检验后三方面,将检验结果准确传输到电子病历中,以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理,如商业、经济、法律和监管风险。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43277.2-2023 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器 即将实施
    译:GB/T 43277.2-2023 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment—Part 2:Graduated flow regulators with fluid contact
    适用范围:本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-12-01
  • GB/T 43279.1-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分:分离细胞RNA 现行
    译:GB/T 43279.1-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 1:Isolated cellular RNA
    适用范围:本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。 本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。 本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。 本文件不包括血液中的病原体RNA。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43279.3-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分:分离血浆循环游离DNA 现行
    译:GB/T 43279.3-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3:Isolated circulating cell free DNA from plasma
    适用范围:本文件提供了用于血浆循环游离DNA(ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。 本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。 本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。 注: 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA[10-11]。〖HT〗 本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43282.2-2023 塑料 暴露于海水中塑料材料需氧生物分解的测定 第2部分:采用测定密闭呼吸计内需氧量的方法 现行
    译:GB/T 43282.2-2023 Plastics—Determination of the aerobic biodegradation of plastic materials exposed to seawater—Part 2:Method by measuring the oxygen demand in closed respirometer
    适用范围:本文件描述了确定塑料材料需氧生物分解程度和速率的实验室测试方法。塑料材料的生物分解是通过在实验室条件下,测量密闭式呼吸计中塑料材料暴露于从沿海地区采集的海水中的需氧量来确定的。本文件描述的条件可能与发生最大程度生物分解的最佳条件不一致。然而,本测试方法旨在指示塑料材料的潜在生物分解性。注: 本文件适用于塑料材料,也适用于其他材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :83.080.01塑料综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43279.2-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分:分离基因组DNA 现行
    译:GB/T 43279.2-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 2:Isolated genomic DNA
    适用范围:本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。 注: 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。 本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。 本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。 本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43274-2023 无机土壤调理剂 总钙和镁含量的测定 现行
    译:GB/T 43274-2023 Mineral soil amendments—Determination of total calcium and magnesium content
    适用范围:本文件描述了ISO 8157界定的无机土壤调理剂中总钙和镁含量的测定方法。 本文件适用于含钙和/或镁的无机土壤调理剂的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :65.080肥料 【中国标准分类号(CCS)】 :G20/29化肥、农药
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43282.1-2023 塑料 暴露于海水中塑料材料需氧生物分解的测定 第1部分:采用分析释放二氧化碳的方法 现行
    译:GB/T 43282.1-2023 Plastics—Determination of the aerobic biodegradation of plastic materials exposed to seawater—Part 1:Method by analysis of evolved carbon dioxide
    适用范围:本文件描述了确定塑料材料需氧生物分解程度和速率的实验室测试方法。塑料材料的生物分解是通过在实验室条件下,测量密闭式呼吸计中塑料材料暴露于从沿海地区采集的海水中的二氧化碳释放量来确定的。本文件描述的条件可能与发生最大程度生物分解的最佳条件不一致。然而,本测试方法旨在指示塑料材料的潜在生物分解性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :83.080.01塑料综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • GB/T 43277.1-2023 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器 即将实施
    译:GB/T 43277.1-2023 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment—Part 1:Clamps and flow regulators without fluid contact
    适用范围:本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-11-27 | 实施时间: 2024-12-01