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  • YY/T 0684-2008 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 废止
    译:YY/T 0684-2008 Neurosurgical implants—Marking and packaging of implantable neural stimulators
    适用范围:本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。 本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件,其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。 本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症;也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 被代替
    译:YY/T 0290.5-2008 Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
    适用范围:YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求,也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
  • YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 现行
    译:YY/T 0683-2008 Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
    适用范围:本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙(βTCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β磷酸三钙材料(见附录A)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群 现行
    译:YY/T 0682-2008 Implants for surgery—Minimum data sets for surgical implants
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 被代替
    译:YY/T 0290.4-2008 Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information
    适用范围:YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
  • YY/T 0675-2008 眼科仪器 同视机 被代替
    译:YY/T 0675-2008 Opthalmic instruments—Synoptophores
    适用范围:本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。 如果本标准与其他相关标准存在不同,本标准优先。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
  • YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀 现行
    译:YY/T 0454-2008 Disposable scalpel
    适用范围:本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。 本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 现行
    译:YY/T 0685-2008 Neurosurgical implants—Self-closing intracranial aneurysm clips
    适用范围:本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外,本标准还给出了闭合力的测试方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 现行
    译:YY/T 0678-2008 Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
    适用范围:本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,本标准的要求适用于这些附件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
  • YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 现行
    译:YY/T 0677-2008 Liquid nitrogen cryosurgical equipment
    适用范围:本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01