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    适用范围:主要技术内容:要求:1 材料1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼,随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼,且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2 不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。2 化学成分2.1 产品的化学成分应符合表1要求。2.2 需方复验时,产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。3 热处理3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃~650℃,保温 0.5 h~1 h,水冷.3.2 供方可对热处理制度进行适当调整。4产品分类4.1 成分、状态及规格材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃~650℃保温1 h。4.2 外形和尺寸4.2.1 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。4.2.2 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。4.2.3 板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。4.3 拉伸性能室温拉伸性能应符合表3的规定。表3 室温拉伸性能。4.4 弯曲性能直径不大于5 mm的板材应进行弯曲试验,弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4 弯曲直径和弯曲角。4.5 低倍组织棒材和直径大于3 mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。4.6 显微组织钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相,原始晶粒应充分破碎。4.7 晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T 6394—2017中的5.0级。4.8 表面污染应无任何富氧层及其他表面污染。4.9 β转变温度当需方要求并在合同上注明时,可按炉号提供β转变温度。4.10 超声检测4.10.1 板材应进行超声检测,其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定,厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。4.10.2 棒材应进行超声检测,其中直径不大于50 mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定,直径大于50 mm的棒材,应符合GB/T 5193—2020中A级规定。4.11 表面质量4.11.1 板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车(磨)光表面交货,表面粗糙度R
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    适用范围:主要技术内容:1  试验设计1.1  概述本方法系将医用可降解镁基金属骨植入物植入到试验动物骨组织内一定时间后,在试验的不同时间点,通过影像学和组织学检查,结合图像定量分析,对可降解镁基金属骨植入物的降解性能、成骨能力及植入后局部组织反应进行评价。注∶在进行体内降解试验前宜先按照GB/T 16886.15的要求对植入物进行定性与定量分析。1.2  样品的制备1.2.1  试验样品1.2.1.1  试验样品的物理特性(如形状、表面粗糙度等)可影响材料的降解性能。1.2.1.2  每一个试验样品都应经过与最终产品相同的制造、处理、清洁、灭菌及包装过程。1.2.1.3 样品制备和灭菌后,应特别注意在植入前或植入过程中不使其受到擦伤、损坏或任何污染。1.2.2  参照样品可考虑选择已上市的与目前尚无公认的、适用于可降解镁基金属对照的材料,或与待选可降解镁基金属预期用途一致的、已经被临床所接受的同类材料以评价植入后局部的组织学反应程度,比较材料的降解速率和新骨生成率。1.2.3 样品形状植入样品可加工成圆柱形、螺钉状或刻有螺纹。1.2.4 样品尺寸根据所选用动物及其骨组织的大小来决定植入样品的尺寸。注∶原则上应参考GB/T 16886.6-2015的规定,推荐兔胫骨或股骨部位植入,选用直径为2 mm,高为6 mm的圆柱体。1.3  实验动物和植入部位1.3.1  实验动物1.3.1.1  应按照GB/T16886.2和实验动物的国家法规要求选择实验动物并进行饲养,实验动物应自由获取食物和水。1.3.1.2  骨内植入试验所需时间较长,一般首选新西兰兔,体重不小于2.5kg,雌兔应无孕。1.3.1.3  应选择足够数量的动物以保证每种检查(脱钙和不脱钙)的每一试验周期至少能获得10个试验样品和10个参照样品的标本数。1.3.2  植入部位1.3.2.1  推荐参照GB/T 16886.6-2015规定选择兔的胫骨或股骨部位作为植入部位,也可以考虑模拟临床使用部位或其他适宜的部位。注∶模拟临床使用部位或其他适宜的部位须满足7.1.2分析要求。1.3.2.2  试验样品与参照样品(若有)应以相同条件分别植入到同一动物的两侧相同解剖部位。选择植入部位时,应确保植入手术不会造成试验部位病理性骨折,对年幼动物应避免将植入物植入到骺区或其他未发育成熟的骨内。1.4  试验周期1.4.1  
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
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  • T/CNMIA 0001-2020 社会办肾脏病专科医院能力评价 现行
    译:T/CNMIA 0001-2020 The evaluation of the ability of social-run kidney disease specialist hospitals
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-04-17 | 实施时间: 2020-04-17
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