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  • YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型 现行
    译:YY/T 1477.3-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 3:In vitro wound model for fluid handling properties evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分适用于高渗出液创面的敷料规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型分别从吸收液体和透过水蒸气两个方面来评价创面敷料在高渗出液情况下对创面渗出液的液体控制性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1482-2016 Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant(kit)
    适用范围:本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂(盒)方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 现行
    译:YY/T 1477.2-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 2:Animal burn model for wound healing evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。 本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 现行
    译:YY/T 1486-2016 Dentistry—General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
    适用范围:本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。 本标准适用于一次性或重复使用的器械,无论其是手动或由动力系统驱动。 本标准不适用于驱动系统自身,也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。 安全方面,本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1483-2016 Anti-herpes-simplex-virus IgM antibody detection reageant(kit)
    适用范围:本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂(盒)方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 现行
    译:YY/T 1479-2016 Sterility test method for membrane filters
    适用范围:本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。 注: 滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 现行
    译:YY/T 1484-2016 Ophthalmic instruments—Instruments to measure axial distances in the eye
    适用范围:本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。 本标准规定了上述仪器和系统的最低要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 现行
    译:YY/T 1485-2016 Dentistry—Dental implant unit
    适用范围:本标准规定了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求。 本标准适用于牙科种植机(定义见3.1),本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合,用于牙科种植治疗。 本标准不包含种植治疗使用的手机的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 现行
    译:YY/T 1481-2016 Guide for the check of Ultrasonic Doppler fetal monitor
    适用范围:本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“设备”)的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述。 本标准描述的方法用于协助设备的使用者核查这类设备的性能,主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构、或制造商等。涉及安全的部分参照YY/T 0841—2011执行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 现行
    译:YY/T 1478-2016 Traceability information of disinfection and sterilization reusable medical devices
    适用范围:本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。 本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定如回收、分类、存储等内容。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01