适用范围：主要技术内容:本规范规定了结核病相关临床生物样本保藏的技术规范，涉及多领域的技术和规范。本规范规定了结核病临床生物样本保藏的相关设备、设施及环境的要求，以及样本采集、处理、贮存及管理的相关要求。本规范适用于开展结核病生物样本保藏和保存的各级各类医疗卫生机构和科研机构

适用范围：主要技术内容:"本标准规定了鹿茸片的术语和定义、质量特征、检验方法、鹿茸片通用理化指标及分项理化指标。本标准适用于鹿茸片生产、流通以及使用过程中的质量控制。"

适用范围：范围:本文件规定了港口客运站消毒的基本要求、消毒剂选择与配制、防护操作及消毒操作。 本文件适用于港口客运站新冠疫情期间的消毒操作与管理，港口客运站日常消毒操作与管理可参照本文件; 主要技术内容:为确保《港口客运站新冠疫情期间消毒技术规范》的实现和落地，本标准主要内容构成为适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、消毒剂选择、消毒剂配置、防护操作、消毒操作。在基本要求章节，首先提出场所分区与划分要求，即客运码头根据人员密集程度、旅客接触频次、接触风险程度，将服务场所分为三类，一类区域、二类区域、三类区域；其次疫情研判、消毒频次提出明确的规定；最后针对监督检查、管理评价作出要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片的检测标准。本文件适用于黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片的质量控制

适用范围：范围:本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺; 主要技术内容:本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺

适用范围：主要技术内容:中成药在发挥临床疗效的同时, 安全性问题亦不容忽视。报告ADR 有两种重要的途径, 首先是自发呈报系统, 即由国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA) 主导的, 也是我国药品上市后安全监管中最常用的一种被动监测方法。作为早期预警系统, 其作用是发现药品安全性信号, 但具有无法计算不良反应发生率等局限性。其次是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率, 观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合, 共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作, CFDA2013 年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》(食药监安函[2013] 12 号), 从而指导企业开展重点监测工作。目前医院的集中监测缺乏规范, 如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等。因此, 制定相关技术规范非常必要, 有利于医疗机构规范开展医院集中监测, 明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。本规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法, 并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下, 结合中成药自身特点以及我国的实际情况, 制定中成药的医院集中监测技术规范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现, 发现新的不良反应风险信号, 确定危险因素, 为制定风险管控计划提供依据, 进而根据监测结论修改药品说明书, 实现目标产品风险最小化, 提高合理安全用药水平

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用避光精密过滤输液器的产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于带有标称孔径为2.0 μm～5.0 μm药液过滤器，具有避光性能的一次性使用精密过滤输液器（以下简称“避光输液器”）

适用范围：范围:本文件适用于中药多品种自适应数字化灌装系统; 主要技术内容:本文件规定了中药多品种自适应数字化灌装系统的型号、主要结构、设备参数及工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存等内容

适用范围：范围:本文件规定了慢性呼吸衰竭患者居家无创正压通气护理的基本要求、上机前评估、操作要点、健康指导、管理和随访。 本文件适用于各级各类医疗卫生机构注册护士对慢性呼吸衰竭患者进行居家无创正压通气的护理; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、基本要求；6、上机前评估；7、操作要点；8、健康指导；9、管理和随访。本文件适用于各级各类医疗卫生机构注册护士对慢性呼吸衰竭患者进行居家无创正压通气的护理

适用范围：范围:本文件规定了金巯基超分子多肽技术规程的制备技术要求，生产工艺及详细的制备方法。 本文件适用于针对多肽类活性分子的超分子自组装递送系统; 主要技术内容:6.超分子多肽定量制备方法6.1 Au-肽超分子多肽定量制备方法1a)将2mg多肽溶解在NH2-PEG-SH水溶液（4mg/mL）中，超声至多肽完全溶解，然后依次加入羟乙基哌嗪乙烷磺酸和金加热搅拌反应至溶液由黄色泛白，得到Au-肽前体；b)将100 mM羟乙基哌嗪乙烷磺酸(pH 7.0)、10mM金、水混合加热搅拌至溶液变成紫红色，得到纳米金溶液；c)将步骤1所述Au-肽前体与步骤2的纳米金溶液混合在50℃加热搅拌，反应5-10 min后，最后加入适量的防腐剂，即得到超分子多肽。6.2 Au-肽超分子多肽定量制备方法2a)将10mM金、多肽（末端修饰巯基）（0.2mg/mL）的水溶液混合；b)用6M氢氧化钠（或碳酸氢钠溶液、柠檬酸钠、柠檬酸钾）调节步骤1溶液的pH值，使之保持在6.0-7.0之间；c)加入0.1M维C抗坏血酸，25℃下搅拌反应1h，最后加入适量的防腐剂，制备得到超分子多肽