国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译:T/QGCML 2328-2023适用范围:主要技术内容:本文件规定了冷藏装置试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于冷藏装置试剂盒的生产及质量规范【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-23 | 实施时间: 2023-12-08收藏 -
现行
译:T/CGCPU 006-2019适用范围:范围:Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队,试验场所、环境及设施,仪器与试验材料,制度与标准操作规程(简称SOP),临床试验的管理和实施,质量与风险管理,记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验 Clinical Trial3.1.2研究者 Investigator3.1.3受试者 Subject3.1.4知情同意 Informed Consent3.1.5试验方案 Protocol3.1.6病例报告表 Case Report Form, CRF3.1.7标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.1.8试验用药品 Investigational Product3.1.9不良事件 Adverse Event, AE3.1.10严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE3.1.11质量保证 Quality Assurance, QA3.1.12质量控制 Quality Control, QC3.1.13监查 Monitoring3.1.14稽查 Audit3.2 缩略语4.Ⅰ期临床试验能力评估内容5.评估结果判定附录A(规范性附录)评估内容与评估等级第一部分 I期临床试验研究团队第二部分 试验场所、环境及设施第三部分 仪器与试验材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 临床试验的管理和实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :N10/19工业自动化仪表与控制装置发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-07-11 | 实施时间: 2019-08-01收藏 -
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译:T/SRMA 2.4-2023 Evaluation guideline for International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) based on application technology, Part 4: Rehabilitation evaluation scale for cardiovascular system diseases适用范围:范围:本文件提供了基于 ICF 的心血管系统疾病康复评价量表及其具体应用的指导 和建议,给出了身体结构、身体功能、理解和交流、身体活动、自我照护、与人 相处、生活活动、和社会参与八个领域各条目评价中需考虑的要点。 本文件适用于对 18 岁以上患有心血管系统疾病急性期和亚急性期的人群近 30 天内的健康状况和与健康有关的状况的评估。可供医务人员、公共健康管理系统 及相关政府部门使用。 注:新发病不足 30 天的患者,按实际发病天数评估其健康状况和与健康有关的状况; 主要技术内容:2001 年第 54 届世界卫生大会正式颁布《国际功能、残疾和健康分类》 (International Classification of Functioning,Disability and Health,ICF)功能和 残疾的框架和分类方法,ICF 由世界卫生组织首次提出,目前已在世界各地健康 和残疾相关的领域内广泛应用。ICF 活动和参与评价量表》 (ICF—Activities and Participation Assessment Scale,ICF-APAS)(以下简称量表)由上海市康复医学会提出。该量表参照 ICF“活动和参与”成分的内容和体系,依据 ICF 类目的定义,详细界定各条目的 评价标准,从而对个人的整体健康状况和疾病结局进行评价。至今,该量表使用 标准已在上海市经过统一、规范的培训后推广应用。为后续更好的与基于 ICF 的各系统疾病评价量表进行配套使用以评估患者整体健康功能,在更新版本中按 照 ICD-11 的评价标准统一修改各条目的评价标准为 0-4 分五个等级。为了规范、 量化评定标准,本标准根据 ICF 对类目的定义为各条目评定的内容和范围作出规定。本部分适用于对心血管系统疾病康复评价,增加心血管系统结构相关条目1条,心血管系统功能相关条目13条【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-28 | 实施时间: 2023-10-16收藏 -
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译:T/CHSA 003-2019适用范围:主要技术内容:电气安全、导光原件的光学有效面积范围、工作电压、波长范围、辐射值、温升【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :G90/99化工机械与设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-31 | 实施时间: 2020-01-31收藏 -
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译:T/HBYY 0015-2023 Chinese medicinal herb seed quality: Herba Pyrola Root seeds (Wangliu Xing)适用范围:主要技术内容:本文件规定了王不留行种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-24 | 实施时间: 2023-08-24收藏 -
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译:T/CHAS 10-4-6-2018-2018 Quality and Safety Management of Chinese Hospitals, Part 4-6: Medical Management and Management of Medical Safety (Adverse) Events适用范围:范围:本标准规定了医疗机构医疗安全(不良)事件的事件管理、事件防控、持续改进的管理规范。 本标准适用于三级综合医疗机构,其余各级各类医疗机构可参照使用; 主要技术内容:本标准规定了医疗机构医疗安全(不良)事件的事件管理、事件防控、持续改进的管理规范。本标准适用于三级综合医疗机构,其余各级各类医疗机构可参照使用【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-05-18 | 实施时间: 2018-07-01收藏 -
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译:T/CVMA 100-2022 Dog and cat skin disease topical product safety evaluation technical specifications适用范围:主要技术内容:本文件规定了宠物犬、猫皮毛护理产品的眼部刺激评价、经口毒理评价的技术规范。本文件适用于以兔或鼠为实验动物的宠物犬、猫皮毛护理产品的评价与检验【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-10-26 | 实施时间: 2022-10-26收藏 -
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译:T/CADERM 3020-2020适用范围:范围:本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医学救援协会动物伤害救治分会和中国医学救援协会标准化工作委员会提出并归口; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语、定义及缩略语4 总则5发病机理及临床表现6诊疗方法和流程7诊治要求8 心理干预【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-06-23 | 实施时间: 2020-07-23收藏 -
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译:T/CACM 005-2017适用范围:主要技术内容:外用中成药应用越来越广, 不但用于治疗皮肤病, 也用来治疗肌肉、 关节、 软组织甚至内脏疾病。 外用中成药皮肤局部不良反应并不少见, 但由于缺乏统一认识, 多数反应被临床医师笼统地称为“过敏反应冶, 导致患者不能继续使用该药。 由于某些外用中成药临床 “过敏反应冶 较多, 这些中成药甚至有退出市场的风险。 实际上, 许多外用中成药的皮肤反应不一定是过敏反应, 正确评价外用中成药不良反应, 对于外用中成药的推广及合理使用非常重要。中成药的成分复杂, 说明书中对不良反应的标注多为 “尚不明确冶, 故不能像化学药物那样参考已知不良反应进行评价, 因此有必要单独制定外用中成药不良反应的评价标准, 以利医生在临床应用和临床研究中参考【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :B30/39经济作物发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-05-09 | 实施时间: 2017-05-09收藏 -
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译:T/GDAQ 00009-2023适用范围:主要技术内容:本文件提供了中国全年龄段人群(0岁~90岁)血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)参考区间及其应用的指导。本文件适用于医疗卫生机构实验室血清IGF-1检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-24 | 实施时间: 2023-08-24收藏