国际标准分类(ICS)
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译：GB 16174.2-2015 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers适用范围：GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械的要求。 本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-07-01收藏 -
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译：GB 16174.1-2015 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-07-01收藏
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译：GB 18281.3-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。 本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：GB 18278.1-2015 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices适用范围：GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： a)饱和蒸汽重力排气系统； b)饱和蒸汽动力排气系统； c)空气蒸汽混合气体； d)水喷淋； e)水浸没。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：JJG 879-2015 Ultraviolet Radiometers适用范围：本规程适用于符合紫外辐射UV—A、UV—B、UV—C、UV—A1、UV-365、UV-310、UV-254波段划分的标准级、一级和二级紫外辐射照度计的首次检定、后续检定和使用中检查。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无发布单位或类别：(CN-JJG)国家计量检定规程JJG | 发布时间： 2015-12-07 | 实施时间： 2016-06-07收藏
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译：GB 18279.1-2015 Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices适用范围：GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：GB 18281.4-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：JJG 906-2015 Roller Opposite Force Type Brake Testers适用范围：本规程适用于滚筒反力式制动检验台(以下简称制动台)的首次检定、后续检定和使用中检查。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无发布单位或类别：(CN-JJG)国家计量检定规程JJG | 发布时间： 2015-12-07 | 实施时间： 2016-06-07收藏
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译：GB 18281.2-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：GB 18281.1-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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