国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
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65 农业
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现行译:YY 9706.102-2021 Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests适用范围:本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。 本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。 注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关说明。【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.210-2021 Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators适用范围:GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式,并给出了有关表述样式。 本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写,其他标准的编写可参照使用。 替换: 本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称ME设备)的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。 注1: 肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。 注2: 在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA。 本部分不适用于下列ME设备: ——用于植入的或与被植入电极连接的ME设备; ——用于脑刺激用的ME设备(如电痉挛治疗ME设备); ——用于神经病学研究的ME设备; ——外部心脏起搏器(见YY 0945.2); ——用于诱发反应诊断的ME设备(见YY 9706.240); ——用于肌电图的ME设备(见YY 9706.240); ——心脏除颤ME设备(见GB 9706.8)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.108-2021 Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems适用范围:本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。 本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。 本部分为报警系统的应用也提供了指导。 注: 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 0838-2021 Microwave ablation/coagulation equipment适用范围:本标准规定了微波热凝设备(以下简称设备)的组成及分类、要求、试验方法。 本标准适用于使用接触应用器,在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30 GHz的电磁场,使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备,本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.250-2021 Medical electrical equipment—Part 2-50:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而,若制造商已在其风险管理文档中表明,与通过设备治疗带来的好处相比,相关危害风险能维持在可接受范围内,则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。 本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能,也称为ME设备。 若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统,则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明,则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外,本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。 注: 见通用标准中4.2。 本部分不适用于: ——在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置,信息见YY 9706.235; ——婴儿培养箱,信息见YY 0455; ——婴儿转运培养箱,信息见YY 9706.220; ——婴儿辐射保暖台,信息见GB 11243。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.235-2021 Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets,pads or mattresses and intended for heating in medical use【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.111-2021 Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment适用范围:本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。 本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。 家庭护理环境包括: ——患者生活的住所; ——患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。 本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境,只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。 示例:预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。 注1:家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。 注2:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.112-2021 Medical electrical equipment—Part 1-12:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment适用范围:本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。 本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的,预期在紧急医疗服务环境(以下简称EMS环境)中使用的ME设备和ME系统。 注1:就本标准而言,制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到,任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。 EMS环境包括: ——在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,以及在持续生命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。 ——在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。 本部分不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用,或仅在符合GB9706.1(且不符合YY9706.111或本部分)中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境,因此,如果它们也可能用于EMS环境,则包含在本标准的适用范围之内。 示例:可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。 注2:EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。 注3:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.233-2021 Medical electrical equipment—Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。 本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。 如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则,该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。 本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.240-2021 Medical electrical equipment—Part 2-40:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment适用范围:替换: 本部分规定了肌电及诱发反应设备(以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。 注: 肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范围。 如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话,该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。 下述ME设备排除在外: 预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备(参见YY 9706.210)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏