适用范围：本文件规定了运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。

适用范围：本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

适用范围：本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。

适用范围：本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。

适用范围：本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。 本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。

适用范围：本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求,标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态,如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。 本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。

适用范围：本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。 医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。 注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。 注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

适用范围：本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。