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    译:T/CACM 1365-2021
    适用范围:主要技术内容:前言引言范围2 规范性引用文件3术语和定义4 小包装中药饮片4.1 内包装4.1.1包装材料4.1.2 包装封口4.1.3 包装形式4.1.4 标签4.1.5 规格4.1.6 色标4.1.7 装量差异4.1.8其他要求4.2 中包装和外包装4.2.1 句装材料4.2.2 包装形式4.2.3标签5散装中药饮片5.1包装材料5.2 标签53中药鲜药附录A(规范性)常用中药饮片小包装规格参考文献
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :A80/89标志、包装、运输、贮存
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    适用范围:主要技术内容:本文件规定了增材制造义齿基托树脂的性能要求、试验规则、生物性能、标识、包装、运输、贮存及使用说明书的要求。本文件适用于通过增材制造工艺(光固化)制作义齿基托的丙烯酸酯类树脂材料。包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托的树脂材料
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2023-01-01
  • T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范 现行
    译:T/SHDSGY 066-2023 The standard for central inspection services in clinical trials research
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了临床试验研究中心稽查服务规范的术语和定义、服务原则、基本要求、服务流程、服务质量持续改进。临床试验研究中心稽查服务的实施可参照使用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-03-31 | 实施时间: 2023-03-31
  • T/ZSA 96.2-2021 透析器测试方法 第2部分:超滤系数检测方法 现行
    译:T/ZSA 96.2-2021 Dialysis Test Method Part 2: Ultrafiltration Coefficient Detection Method
    适用范围:范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的超滤系数的试验方法。 本部分不适用于血浆分离器、连续性肾脏替代疗法(CRRT)中的医疗器械评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的超滤系数的试验方法。本部分不适用于血浆分离器、连续性肾脏替代疗法(CRRT)中的医疗器械评估
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :H冶金
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2021-12-25
  • T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则 现行
    译:T/CGCPU 022-2022
    适用范围:主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 评估内容4.1 基本条件与能力5 评估流程5.1 评估流程制定5.2 现场评估流程5.3 评估报告出具5.4 机构自评估流程6 结果判定6.1 评估条款6.2 评估结论附录 A(规范性)评估内容附录 B(规范性)评估专家组要求参考文献
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-14 | 实施时间: 2022-12-26
  • T/CACM 1021.45-2018 中药材商品规格等级 艾叶 现行
    译:T/CACM 1021.45-2018 Chinese medicinal material commodity specifications grade Ai Ye
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了艾叶的商品规格等级。本标准适用于艾叶药材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
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    译:T/CACM 1147-2019
    适用范围:主要技术内容:本指南规定了天疱疮的中医诊断、辨证和治疗。本指南适用于天疱疮的中医诊断和治疗,其它大疱性疾病临床表现与本病类似的,可以参考本指南进行辨证治疗
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01
  • T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范 现行
    译:T/CACM 015.1-2017
    适用范围:主要技术内容:近年来,中药临床研究方兴未艾,高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报告 的 规 范 性 , 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 , 如 SPIRIT (standard protocol itemsrecommendations for interventional trials)指南,但是针对中药自身特点的方案设计规范尚缺,因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行性,同时能够较好地体现中药的特点,最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证据。本标准根据药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)及相应的药物临床试验指导原则,结合中药自身特点,制定研究方案制定规范标准,共计 28 个条目,可为需要进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-11-14 | 实施时间: 2017-11-14
  • T/CI 077-2022 —次性使用无菌止血夹使用规范 现行
    译:T/CI 077-2022 Disposable sterile hemostatic clip usage guidelines
    适用范围:范围:本文件规定了一次性使用无菌止血夹的结构、型号标记、使用条件、使用前注意事项、操作流程、注意事项、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于自然腔道微创手术中非静脉曲张引起上下消化道出血时进行机械止血治疗的一次性使用无菌止血夹(以下简称“止血夹”)的使用规范; 主要技术内容:4使用条件4.1止血夹应采用环氧乙烷气体灭菌处理,仅供一次性使用。4.2止血夹应与活检通道≥2.8 mm的胃镜和结肠镜等消化内窥镜配套使用。4.3释放前,夹片不宜打开、闭合超过五次,以便止血夹在病变部位重新定位夹持。5使用前注意事项5.1止血夹在通过弯曲的活检通道时可能会引起夹钳部与输送部分离或损坏的现象,并可能扭结或损坏的潜在风险。如出现此情况则不得使用。5.2对处于闭合状态的夹钳部施加轴向拉力可能会引起夹钳部与输送部分离现象,并可能出现输送部扭折甚至损坏的情况。如出现此情况则不得使用。5.3当内窥镜在体内角度过大不便器械通过时,需要将内窥镜拉直或打直以便器械通过,通过后再将内窥镜状态恢复以便进行治疗。如出现此情况则不得使用。5.4止血夹为一次性使用无菌医疗器械产品,供货时处于无菌状态,使用前应仔细检查,确保器械本身的无菌包装在运输过程中均未损坏。如出现此情况则不得使用。5.5止血夹旋转(Y)和不旋转(N)的适用条件一致
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-26 | 实施时间: 2022-09-26
  • T/NAHIEM 23-2020 中国儿童消毒剂标准 现行
    译:T/NAHIEM 23-2020 China's children's disinfectant standards
    适用范围:范围:本标准适用于月子中心、托育所、幼儿园、中小学校、校外辅导中心、以及儿童密集休闲娱乐中心等多种场合,可用于皮肤,疮口/创口,手部,环境表面、普通无孔物体表面,织物和其他多孔体物体表面,饮食具,果蔬,室内空气等的消毒与异味祛除; 主要技术内容:本标准规定了中国儿童消毒剂的物理指标要求、杀灭微生物要求、现场或模拟现场杀菌能力要求、安全性要求、腐蚀性要求、使用范围和方法、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、说明书以及使用注意事项
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.20消毒剂和防腐剂 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-06-12 | 实施时间: 2020-06-12