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  • GB/T 22273-2008 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究中的应用 现行
    译:GB/T 22273-2008 Advisory document for Good Laboratory Practice(GLP):The application of the principles of GLP to in vitro studies
    适用范围:本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含:医药、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成化学品,不过也有天然或生物来源的物质,有时也可能是活体生物。实施这些试验的目的在于获得试验物质的特性和(或)人类健康和环境的安全数据。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22272-2008 良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案 现行
    译:GB/T 22272-2008 Advisory document for Good Laboratory Practice:Establishment and control of archives that operate in compliance with the principles of GLP
    适用范围:本标准适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术(IT)服务机构和委托方,以及GLP符合性监督部门和接收部门。 与试验相关的组织,应确保对照他们的业务需求,来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某些方面,可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关,这些方面不在本标准范围内。 试验机构和其他组织对记录和材料实行GLP档案管理,可以从使用认可的档案管理标准中获益,包括那些相关元数据。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.4-2008 良好实验室规范实施要求 第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用 现行
    译:GB/T 22275.4-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 4:The application of the GLP principles to field studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.1-2008 良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室规范 现行
    译:GB/T 22275.1-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 1:Quality assurance and GLP
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求,包括质量保证人员的责任、质量保证人员与管理者的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量保证活动及方法的论证、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。 本部分适用于GLP原则下的质量保证活动。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.3-2008 良好实验室规范实施要求 第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况 现行
    译:GB/T 22275.3-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 3:Compliance of laboratory suppliers with GLP principles
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下的实验室供应商的要求,包括以下方面:标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料和水、带有放射性标记的化学品、计算机系统、应用软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂和消毒剂、微生物学检验需要的产品。 本部分适用于GLP原则下对实验室供应商的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22274.3-2008 良好实验室规范监督部门指南 第3部分:良好实验室规范检查报告的编制指南 现行
    译:GB/T 22274.3-2008 Guidance for Good Laboratory Practice(GLP)monitoring authorities—Part 3:Guidance for the preparation of GLP inspection reports
    适用范围:GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。 本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22274.1-2008 良好实验室规范监督部门指南 第1部分:良好实验室规范符合性监督程序指南 现行
    译:GB/T 22274.1-2008 Guidance for Good Laboratory Practice(GLP)monitoring authorities—Part 1:Guides for compliance monitoring procedures for GLP
    适用范围:GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、GLP符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.2-2008 良好实验室规范实施要求 第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 现行
    译:GB/T 22275.2-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 2:The role and responsibilities of the study director in GLP studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22274.2-2008 良好实验室规范监督部门指南 第2部分:执行实验室检查和研究审核的指南 现行
    译:GB/T 22274.2-2008 Guidance for Good Laboratory Practice(GLP) monitoring authorities—Part 2:Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits
    适用范围:GB/T 22274的本部分规定了的监督部门的试验机构检查、检查程序、研究审核、检查或研究审核的完成。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.5-2008 良好实验室规范实施要求 第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用 现行
    译:GB/T 22275.5-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 5:The application of the GLP principles to short term studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01