适用范围：主要技术内容:本文件将依据数据元的生产环节、数据来源、数据类型及数据元素取值的主客性原则将围术期数据元划分为基本医疗数据类和访视及随访数据类。基本医疗数据类和访视及随访数据类包含患者术前、术中、术后整个诊疗阶段的数据元。本文件遵循科学性、实用性、界限清晰的原则对围术期数据中基本医疗数据类和访视及随访数据类进行子分类。基本医疗数据类主要包含患者在院期间，HIS、CIS、LIS、PACS等各业务系统实时采集患者的数据元素，客观性较强；访视数据元素指患者住院期间医护人员以面对面、访视电子表单等方式采集的患者医疗数据，主观性较强；随访数据元素指出院后，医护人员以电话、随访电子表单等方式采集的患者医疗数据，主观性较强。依据本文件已完成科技部国家重点专项“老年患者围手术期管理综合技术方案的研究”项目中围术期多中心数据中心的建设，目前为止，该中心运行稳定，实现了患者院内医疗数据与院外随访、访视数据的无缝衔接，实现了患者围术期360数据视图的建立，满足现参与的18家医院临床科研数据交流、共享、研究的需要

适用范围：主要技术内容:本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性

适用范围：范围:本文件给出了药物吸入刺激性试验的基本原则、试验方法、结果分析与评价。 本文件适用于经吸入途径给药的化学药物、中药及天然药物等，其他非药物类受试物也可参照本文件; 主要技术内容:5  试验方法5.1  受试物5.1.1  受试物分类受试物可分为气态受试物、沸点较低易挥发的液态受试物、高沸点不易挥发液态受试物、粉状或固态受试物。5.1.2  受试物资料收集5.1.2.1  应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变为蒸气的制剂。5.1.2.2  样品应保存在能维持纯度、均匀度和稳定性的条件下。否则应定期制备新鲜样品。5.1.2.3  应注明名称、来源、批号、含量(或规格)。5.1.2.4  尽可能使用同一批试验受试物。实验室应对受试物样品进行简单的描述。5.1.2.5  应附有研制单位的质检报告。5.1.3  受试物处理必要时使用适宜的载体/溶媒制备受试物，以达到合适的浓度和粒径范围。5.1.4  受试物气溶胶的发生5.1.4.1  应选择合理的气溶胶发生方式。5.1.4.2  气态受试物与空气混合成一定浓度后，直接输入暴露系统。5.1.4.3  对于易挥发的液态受试物，通过适当方式促使液体挥发后输入暴露系统。5.1.4.4  对于不易挥发的液态受试物，采用雾化发生器使其雾化为气溶胶后输入暴露系统。5.1.4.5  对于粉状或固体受试物，采用合适的发生器使其产生气溶胶后输入暴露系统。5.2  实验动物5.2.1  动物伦理遵守国家实验动物相关法律、法规和标准，包括但不局限于《实验动物管理条例》、GB/T 42011—2022以及GB/T 35892—2018的要求。实验动物使用应符合实验动物福利伦理原则，并通过实验动物管理和使用委员会的审查。5.2.2  实验动物种属、体重、数量动物应符合GB/T 34791—2017 中对相应等级的要求，并具有实验动物质量合格证。通常选用啮齿类动物，雌雄各半，雌性未孕。 可选大鼠，体重180g~220g，也可选用小鼠，体重 18g~22g。通常设立阴性对照组和受试物组，每组动物数至少8只。必要时设立辅料/溶媒对照组。5.2.3  饲养环境5.2.3.1  实验动物和动物试验的环境设施应符合 GB14925—2010的相应规定。动物房温度应维持在

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用医疗过滤产品的分类、型号与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用医疗过滤产品，主要包括一次性使用空气过滤器、一次性使用药液过滤器和医用过滤膜

适用范围：主要技术内容:本标准规定了孕产妇保健数据的数据结构、业务数据集以及数据字典。本标准适用于从事孕产妇保健数据相关的规划、设计、开发、测试、运维等活动，为卫生健康主管部门、医疗卫生机构及相关利益方开展数据传输和交换使用提供文件支持

适用范围：主要技术内容:随着我国临床研究的不断发展，临床研究协调员作为临床研究中的新兴角色， 发挥着越来越重要的作用。临床研究协调员是临床研究者与受试者之间的重要纽带，对于保障受试者权益、保证临床研究的质量均具有重要作用。为规范临床研究协调员工作行为、 从业水平与技术服务质量，确保药物临床研究质量和保障受试者权益与安全，参照国家相关法规， 结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定本标准

适用范围：范围:本标准规定了国家级紧急医学救援队伍的人员、装备、管理、预案、处置、培训及演练等建设要求。 本标准适用于人民政府、行业主管部门及有关单位组建的国家级紧急医学救援队伍; 主要技术内容:1范围  2规范性引用文件  3术语和定义  4队伍建设  5队伍管理  6应急处置  7培训演练

适用范围：主要技术内容:类风湿关节炎的中医病名为“尫痹冶。《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》的编写是在符合中医药理论、辨证论治原则基础上, 通过30 年中医治疗类风湿关节炎文献的检索、梳理, 结合现代研究成果, 并经过中华中医药风湿病分会专家的广泛论证而形成的。本指南在于规范类风湿关节炎的中医临床诊断、治疗, 为临床医师提供中医标准化处理策略与方法, 全面提高中医风湿病临床疗效和科研水平, 促进与国际学术发展接轨。本指南参照国际最新的临床实践指南制订方法, 并在相关法律法规和技术文件指导的框架下, 结合中医药自身特色及临床实践情况, 开展了《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》的循证医学研究。基于循证医学证据, 充分结合专家经验, 在广泛共识的基础上形成了中医药治疗类风湿关节炎的推荐意见, 以保证本指南的科学性、实用性、有效性和临床可操作性。由于受地域、民族、种族、环境、生活习惯的影响, 在具体实施过程中, 应充分结合临床实际情况而定

适用范围：范围:本文件规定了自动体外除颤器信息系统的总体要求、总体结构、通用与技术要求和性能 与技术要求。 本文件适用于不同公共场所配备设置的自动体外除颤器的信息系统的综合管理; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总体要求5 总体结构6 通用要求7 性能与技术指标

适用范围：主要技术内容:本标准规定了超声引导微创手术室的组成及设备配置要求。本标准适用于超声引导的微创手术室的构建