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  • T/CBPIA 0013-2025 药用蛇毒生产质量管理指南 即将实施
    译:T/CBPIA 0013-2025 Guidelines for Quality Management of Medicinal Snake Venom Production
    适用范围:本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。 相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管理规范。 如涉及药用蛇毒生产过程变更的,应当按照现行法规和变更技术指南要求执行,不得依据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。本指南附录所描述的具体方法和数值系规范药用蛇毒生产质量的指导值,企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素确定合理的可接受标准。 本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产质量管理应当遵循药品GMP、ICH Q系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指南时,如本指南未涉及的,可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行,确保来源可溯、工艺可控、质量可靠。 值得注意的是,如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的,应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-22 | 实施时间: 2025-09-22
  • T/ZGKSL 024-2025 化妆品用原料 神经酰胺 现行
    译:T/ZGKSL 024-2025 Ceramides for Cosmetics
    适用范围:本文件规定了化妆品用原料神经酰胺NP 、神经酰胺AP、神经酰胺EOP、神经酰胺NS/神经酰胺NG、四乙酰基植物鞘氨醇、植物鞘氨醇的技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本文件适用于化妆品用的单一原料,包括神经酰胺NP、神经酰胺AP、神经酰胺EOP、神经酰胺NS/神经酰胺NG、四乙酰基植物鞘氨醇、植物鞘氨醇,混合物不适用。 本文件旨在建立神经酰胺系列产品包括四乙酰基植物鞘氨醇、植物鞘氨醇、神经酰胺NP、神经酰胺AP、神经酰胺EOP、神经酰胺NS/神经酰胺NG的质量体系及检测标准,为组织生产、交货验收和监督检查提供指导及依据,推动化妆品产业产品规范化发展
    【国际标准分类号(ICS)】 :71.100.70美容品、化妆品 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-20 | 实施时间: 2025-08-20
  • T/CIET 1537-2025 超声波细胞破碎机 现行
    译:T/CIET 1537-2025 ultrasonic cell disruptor
    适用范围:本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机。 本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-06 | 实施时间: 2025-08-06
  • T/TMAC 195-2025 锂离子电池硅基负极用水性丁苯橡胶(SBR)胶粘剂 现行
    译:T/TMAC 195-2025 Lithium-ion battery silicon-based anode with water-based styrene-butadiene rubber (SBR) adhesive
    适用范围:本文件适用于锂离子电池硅基负极用水性丁苯橡胶(SBR)胶粘剂的生产和应用。 本文件规定了锂离子电池硅基负极用水性丁苯橡胶(SBR)胶粘剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存
    【国际标准分类号(ICS)】 :29.220.01电池和蓄电池综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C38普通诊察器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-11 | 实施时间: 2025-08-11
  • T/SILA 024-2025 照明企业碳管理规范 现行
    译:T/SILA 024-2025 Carbon management specification of lighting enterprises
    适用范围:本文件规定了照明企业碳管理的内容,包括术语定义、管理原则和流程、规划设计、平台建设、企业运营、温室气体排放核算方法、碳管理结果、披露与声明等。 本文件温室气体排放核算包含企业运营或生产期间覆盖企业直接控制或拥有的排放源产生的排放, 以及企业购买的电力或热力等间接产生的排放,而供应链上下游间接排放则不在本文件的核算范围内。 本文件适用于照明设计、生产制造、安装建设和运维等企业的碳管理。 一、 范围与适用性 范围:规定了照明企业(涵盖设计、生产制造、安装建设、运维)碳管理的术语、原则、流程、核算方法、结果应用与披露要求。 核算边界:包括直接排放(燃料燃烧、生产过程等)和间接排放(外购电、热等),不包括供应链上下游间接排放。 适用:所有类型的照明企业,用于建立、实施、维护和改进碳管理体系。 二、 核心管理原则 碳管理需遵循五大原则: 相关性:选择适合企业自身需求的数据和方法。 完整性:涵盖所有相关的温室气体排放源。 一致性:确保数据和方法可比对。 准确性:最大限度减少偏差和不确定性。 透明性:充分披露信息,支持可靠决策。 三、 管理流程框架 (PDCA循环) 规范建议企业按照“规划设计 平台建设 企业运营 核算与结果 披露与声明”的流程构建碳管理体系,并持续改进。 四、 关键实施内容 1. 组织与制度规划 设立机构:最高管理者应指定负责人,并组建跨部门(生产、技术、采购等)的碳管理团队。 制定制度:建立包括目标设定、监测报告、减排策略、内部审核、培训宣传在内的碳管理制度。 2. 碳管理平台建设 数据整合:自动化收集各类活动数据(如能源消耗量),统一数据标准。 平台功能:平台应具备实时监测、数据分析、报告生成和预测等功能。 运维安全:确保数据安全,尤其是涉及碳交易的数据,需定期维护更新。 3. 运营与减排管理 碳盘查与核算:定期(如年度)识别排放源、收集活动数据,采用标准方法进行核算。鼓励进行内部审核和第三方外部核查。 减排措施: 能效优化:开展能源审计、更新节能设备、改进生产工艺。 行为改变:培训员工、建设节能文化、将减排纳入绩效考核。 供应链管理:选择绿色供应商、优化物流、设定绿色采购目标,并鼓励逐步管理供应链碳排放。 碳交易与资产管理: 参与碳市场交易,制定碳资产战略。 重点排
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.020.10环境管理 【中国标准分类号(CCS)】 :N77超声波与声放射探伤仪器
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-21 | 实施时间: 2025-08-21
  • T/CIET 1568-2025 外科植入物 完全可吸收补片 疝修补补片 现行
    译:T/CIET 1568-2025 Surgical Implants, Total Absorbable Sutures Hernia Repair Patch
    适用范围:本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片(如:聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等)。 本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片(如:聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-08 | 实施时间: 2025-08-08
  • T/ZGKSL 023-2025 植物纳米囊泡生产技术指南 现行
    译:T/ZGKSL 023-2025 Technical guideline for production of plant-derived nanovesicle
    适用范围:本文件规定了植物纳米囊泡(PDNV)的原料来源、提取工艺、检测鉴定方法、存储条件、信息分类标识的要求。 本文件适用于植物纳米囊泡(PDNV)生产、鉴定、检测和储运的技术规范。 植物纳米囊泡(PDNV)的术语和定义、来源、提取工艺、检测鉴定方法、存储条件、信息分类标识
    【国际标准分类号(ICS)】 :71.100.70美容品、化妆品 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-20 | 实施时间: 2025-08-20
  • T/CIET 1538-2025 生物法制备长链二元酸技术要求 现行
    译:T/CIET 1538-2025
    适用范围:本文件规定了生物法制备长链二元酸技术的制备工艺、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于生物法制备长链二元酸的工业过程及最终产品。 本文件规定了生物法制备长链二元酸技术的制备工艺、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于生物法制备长链二元酸的工业过程及最终产品
    【国际标准分类号(ICS)】 :71.080.01有机化学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-06 | 实施时间: 2025-08-06
  • T/ZGCIT 055-2025 示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南 现行
    译:T/ZGCIT 055-2025 Guidelines for the Construction and Application of Key Technology Platforms for Demonstrative New Drug Clinical Trials
    适用范围:本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容。本文件适用于示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用。 本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :Q84城市交通设施
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-26 | 实施时间: 2025-08-31
  • T/CIET 1559-2025 可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶质量要求 现行
    译:T/CIET 1559-2025 The quality requirements for injectable nano-calcium hydroxyapatite microsphere gel are as follows: "The injectable nano-calcium hydroxyapatite microsphere gel should meet certain requirements for quality and performance."
    适用范围:本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制。 本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-08 | 实施时间: 2025-08-08