国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行译:YY/T 0803.3-2016 Dentistry—Root-canal instruments—Part 3:Condensers适用范围:YY 0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外还包括锥形规格。这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01收藏
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现行译:YY/T 1286.2-2016 Performance for platelets storage bag—Part 2:Test guide on evaluation for platelet storability适用范围:本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南,包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目测试验和聚集试验。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1057-2016 General specifications for medical foot switch适用范围:本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准的适用范围不包括气动及液动式的脚踏开关。 注: 不在本标准适用范围内的脚踏开关仍可以参考本标准的相关条款。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01收藏
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现行译:YY/T 0734.4-2016 Washer-disinfectors—Part 4:Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive medical devices,etc.【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 0651.1-2016 Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test适用范围:YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 0869.2-2016 Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 2:Evaluation codes适用范围:YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障,也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 0980.2-2016 Biopsy needles for single use—Part 2:Manual biopsy needle适用范围:本部分规定了一次性使用活组织检查针——手动式(下称活检针)的要求。 本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。 本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 0869.1-2016 Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 1:Event-type codes适用范围:YY/T 0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码,或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 0652-2016 Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation and characterization适用范围:本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。 本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化;也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应,也不包括用于评估生物安全性的方法。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 0752-2016 Electrical surgical equipment for osseous tissue适用范围:本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。 本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。 本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备。 本标准不适用于牙科的同类设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏