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  • T/CSB 0003-2024 器官芯片通用术语 现行
    译:T/CSB 0003-2024
    适用范围:主要技术内容:器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台,它融合了工程学和生物学策略,可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征,是崭新的人体生理和病理研究模型,在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。目前,器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面,技术不断迭代和应用空间持续拓展;另一方面,作为一种新型非临床试验方法,器官芯片的共性和特质要素,如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准,成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。鉴于此,制定《器官芯片通用术语》团体标准,以加速推进我国器官芯片领域的标准化进程和科学监管工作,并为器官芯片模型的互通认可和转化应用奠定重要基础
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-04-29 | 实施时间: 2024-04-29
  • T/CACM 1021.128-2018 中药材商品规格等级 猪苓 现行
    译:T/CACM 1021.128-2018 Chinese medicinal material commodity specifications grade: Poria cocos (Polyporus umbellatus)
    适用范围:主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 规格等级划分5 要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :B38药用植物与产品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03
  • T/CADERM 3002-2019 蛇咬伤救治规范 现行
    译:T/CADERM 3002-2019
    适用范围:范围:本标准规定了蛇咬伤的术语和定义、蛇毒种类与中毒机制、临床表现、诊断与鉴别诊断 及蛇咬伤的急救。 本标准适用于蛇咬伤后的救治; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 蛇咬伤救治总则5 蛇毒种类与毒蛇分类6 中毒机制7 临床表现8 诊断与鉴别诊断9 蛇咬伤急救
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-09-06 | 实施时间: 2019-10-06
  • T/HEBQIA 279-2024 细胞共振能量房技术规范 现行
    译:T/HEBQIA 279-2024 Cell Resonance Energy Room Technology Specification
    适用范围:范围:本文件适用于本公司的细胞共振能量房; 主要技术内容:本文件规定了细胞共振能量房的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-06-27 | 实施时间: 2024-06-27
  • T/GHINA 5-2025 慢性肾脏病患者智慧医康养一体化服务规范 现行
    译:T/GHINA 5-2025 Chronic Kidney Disease Patients' Integrated Service Specification for Wisdom Medicine, Healthcare, and Wellness Assistance
    适用范围:范围:本文件系统规定了慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)患者智慧医康养一体化服务规范,包括服务原则、服务形式、服务要求、服务内容、服务流程、服务平台、服务管理、服务评价与质量改进。 本文件适用于所有为CKD患者提供医疗、养老、康复和健康管理服务的机构,包括但不限于医疗机构、养老机构、康复机构及提供相关服务的第三方机构等; 主要技术内容:慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)患者智慧医康养一体化服务规范,包括服务原则、服务形式、服务要求、服务内容、服务流程、服务平台、服务管理、服务评价与质量改进
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-02-25 | 实施时间: 2025-03-01
  • T/CSHB 0009-2024 猫三联灭活疫苗流通及预防接种技术规范 现行
    译:T/CSHB 0009-2024 Cats three-in-one inactivated vaccine circulation and vaccination technical specifications
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了猫三联灭活疫苗的定义、贮存及运输要求,使用要求具体包括,注射方式,剂量,接种前后准备,注射后可能出现的反应。本文件适用于猫三联灭活疫苗的流通及预防接种
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-07-23 | 实施时间: 2024-07-23
  • T/CIET 629-2024 手术导航系统产品规范 现行
    译:T/CIET 629-2024
    适用范围:范围:本文件规定了手术导航系统产品的术语和定义、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于采用机器人技术的手术导航系统产品; 主要技术内容:本文件规定了手术导航系统产品的术语和定义、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。本文件适用于采用机器人技术的手术导航系统产品
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-28 | 实施时间: 2024-08-28
  • T/CSBME 057-2022 血液(血浆)灌流器用吸附树脂 现行
    译:T/CSBME 057-2022 Blood adsorption resin for haemoperfusion device
    适用范围:范围:本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。 本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、(甲基)丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体,以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂,在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器(或全血灌流器)和血浆灌流器(或血浆吸附器、血浆吸附柱)中的吸附剂使用。 本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制; 主要技术内容:本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、(甲基)丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体,以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂,在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器(或全血灌流器)和血浆灌流器(或血浆吸附器、血浆吸附柱)中的吸附剂使用。本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-06-18 | 实施时间: 2022-10-01
  • T/CIET 954-2024 质量分级及“领跑者”评价要求 AED除颤仪 现行
    译:T/CIET 954-2024 Quality grading and "Pioneer" evaluation requirements for AED defibrillators
    适用范围:范围:本文件规定了AED除颤仪质量分级及“领跑者”评价的基本要求、评价指标体系、评价方法和等级划分。 本文件适用于AED除颤仪质量和企业标准水平评价。其他相关机构开展质量分级和企业标准水平评估、“领跑者”评价以及相关认证时可参照使用,企业在制定企业标准时也可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了AED除颤仪质量分级及“领跑者”评价的基本要求、评价指标体系、评价方法和等级划分。本文件适用于AED除颤仪质量和企业标准水平评价。其他相关机构开展质量分级和企业标准水平评估、“领跑者”评价以及相关认证时可参照使用,企业在制定企业标准时也可参照本文件
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2024-12-31
  • T/TPPA 0006-2023 藿香正气方优质产品检验方法 现行
    译:T/TPPA 0006-2023
    适用范围:主要技术内容:本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展,在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性,最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法,并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中,结合立项时专家评审意见,充分考虑剂型区别以及实验室条件差异,增加不同剂型分析方法类型,实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择,保证方法的科学性、适用性和选择性,具体如下:1.方法科学合理原则结合产品的剂型特点,分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立,充分考虑样品的实际情况,保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中,固态样品加25ml甲醇,液态样品定容至25ml量瓶中,同时也保证了在试验过程中的可操作性。2.方法适用性提升原则除《中国药典》方法外,新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证,保证方法的可适用。3.方法选择性提升原则考虑到剂型区别以及实验室条件差异,针对某些检测项目我们提供了多种方法,如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法,实验室可根据自身实际情况进行选择。4.方法一致性原则藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑,同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同,建立不同的供试品处理方法,具体操作中,除最初始的操作外,其余操作均基本一致;在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致,保证不同剂型质量评价的公正性
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-05-15 | 实施时间: 2023-05-15