适用范围：主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 机构临床试验管理体系文件整体设置要求4.2 机构临床试验管理体系文件管理评估内容5 评估专家6 评估流程7 结果判定7.1 评估结论分级7.2 条款说明7.3 分值计算附录 A（规范性）机构临床试验管理体系文件管理评估内容附录 B（规范性）评估专家组具体要求参考文献

适用范围：范围:本文件规定了综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部规程的要求以及数据化管理的应用。本文件适用于综合细胞资源库开展研究级、临床级、可溯源的人脐带间充质干细胞及外周血单个核细胞的原材料采集、细胞制备/分离提取、培养、质检、冻存、复苏与外供等活动; 主要技术内容:综合细胞资源库质量控制体系规范的意义：目前我国很多机构已经开展了细胞保藏与存储业务，但仍存在细胞存储机构发展良莠不齐、竞争无序和细胞存储质量难以保证等问题。细胞行业的良性发展离不开标准化、规范化体系的构建和完善，因此构建完善的质量控制体系既是巩固行业标准的基础。本规范结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标等制定内部标准，并建立相应数据管理平台，针对综合细胞资源库细胞保藏质量控制体系建设进行系统性说明。本文件为开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据。主要内容：包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理架构、内部标准和数据管理六个部分。内容涵盖了开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据，包括综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部标准的要求以及数据化管理的应用等，结合各项政策、法律、法规、国标等制定内部规范，并建立相应数据管理平台，从硬件到软件全方面地针对综合细胞资源库质量控制体系建设进行系统性说明。同时为生物医药行业的良性发展构建和完善规范化的质量控制体系

适用范围：主要技术内容:本部分规定了贝尔面瘫的治疗原则、概述、临床特点、诊断标准、针灸治疗概况、针灸治疗和推荐方案

适用范围：范围:本文件规定了医院医疗器械管理规范的基本要求。本文件适用于各级医院医疗器械的规范管理; 主要技术内容:主要规定了其他部分的标准内容主要有：调配中心运行管理、管理组织与职责、购置计划与论证管理、采购管理、安装与验证管理、固定资产管理、安全使用管理、维护维修管理、质量控制管理、辐射安全与防护管理要求、绩效评价管理、医用耗材供应链标准、信息化建设与管理、突发事件应急预案、医用气体系统使用管理及其基本要求，使标准更具有专业性、实操性

适用范围：主要技术内容:本文件规定了桔梗产地加工的基本要求、加工和贮存。本文件适用于桔梗产地加工的生产、加工

适用范围：主要技术内容:4.要求 5.试验方法 6.检测规则 7.使用说明书 8. 标志、包装、运输和储存

适用范围：主要技术内容:虽然目前我国已成为全球血液净化患者数量最多的国家，但因我国人口基数大，每百万人口中依赖血液净化存活的患者数量仍远远低于发达国家水平，推测我国依赖血液净化存活的尿毒症患者数量在一定时期内仍将持续增长。血液净化患者依赖透析治疗存活的，他们不得不每周数次长时间在血液净化室接受血液净化治疗。因为血液净化患者免疫力低下、血液净化室人员集中，所以血液净化室暴发血源传播性疾病的风险很高。鉴于此，需要制定相应标准供血液净化室参照执行，以通过对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到避免血源传播性疾病在血液净化室内发生和传播的目的。由于有些血源传播性疾病的病原体在体外存活时间较长，在医疗活动中有可能被工作人员或血液净化患者从一例患者传播另一例患者。在接通和断开血液净化患者体外循环时，暴露在空气中的体外循环接口可能因与周围环境或工作人员的手的接触而污染病原体，而这成了当前血液净化室内血源传播性疾病的几乎最重要的传播途径。因此，本部分对如何避免接触感染进行了规定

适用范围：主要技术内容:包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产生不良影响。已上市药品的药品包装材料或容器/包装系统（以下简称药包材）的变更，以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》中有明确的规定。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。中国医药包装协会T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》提出“药品上市许可持有人及药包材登记人，根据药包材变更研究和综合评估的结果，共同开展药包材变更的等同性/可替代性评价”。本指南是依据上述文件的指导思想，提出的一种具体工作方法。本指南给出的方法不是唯一的。药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。本指南中的成对比较原则及等同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考

适用范围：主要技术内容:本范围适用于具有具备良好的内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务的小康型乡镇卫生院的药品储存与配置。内容包括小康型乡镇卫生院基本条件、药品配置标准、药品储存及管理、环境卫生、人员配置及档案管理

适用范围：主要技术内容:本文件规定了定西市金银花适宜产区金银花初加工及仓储的术语和定义、环境条件、烘干、色选、包装与贮藏等技术要求。本文件适用于定西市金银花适宜产区金银花的产地初加工和仓储