适用范围：本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基（Mueller-Hinton agar， MH培养基）等。 本标准不适用于干粉培养基的要求。

适用范围：本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。 本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。

适用范围：本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。 试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。

适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于： ——对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器； ——检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c）项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。 本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器。

适用范围：本标准规定了肌酸激酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“HBsAg”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

适用范围：本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。