适用范围：主要技术内容:本文件规定了乳腺癌临床科研病历标准数据集的内容规范、分类代码和数据元及其值域代码标准

适用范围：主要技术内容:3生产资源3.1生产场所（药品生产质量管理规范(2010年修订)）厂区环境厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。设计和布局厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得

适用范围：主要技术内容:本文件规定了口服液体瓶用扭断铝盖的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于口服液体瓶用扭断铝盖

适用范围：主要技术内容:3术语和定义3.1黄芪饮片黄芪饮片呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥气。4生产资源4.1生产场所（药品生产质量管理规范（2010年修订））厂区环境厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。设计和布局厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下

适用范围：主要技术内容:本文件规定了智能数字化血糖监测系统的架构、血糖采集层、数据中间层和应用功能层等技术要求。本文件适用于智能数字化血糖监测系统的设计、开发和运行维护

适用范围：主要技术内容:3术语和定义3.1红花本品为不带子房的管状花，长 1?2cm。表面红黄色或红色。花冠 筒细 长，先 端 5 裂 ，裂片 呈狭条形 ，长5?8mm;雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。质柔软。气微番，味微苦4技术要求4.1质量要求应符合表1的规定。表1红花质量指标项目指标杂质≤2%水分≤13.0％总灰分≤15.0％酸不溶性灰≤5.0%红色素（吸光度）≥0.2浸出物≥30.0%羟基红花簧色素A≥1.0%山柰素≥0.050%感官要求本品为不带子房的管状花，长 1?2cm。表面红黄色或红色。花冠?筒细?长，先?端 5 裂?，裂片?呈狭条形?，长5?8mm;雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。质柔软。气微番，味微苦。酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭脂红、 偶氮玉红、日落黄不得检出5检验方法5.1杂质1.取适量的供试品，摊开，用肉眼或借助放大镜(5?10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出 。2.将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（％)。5.2水分测定法取供试品2?5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过 5mm，疏松供试品不超过 10mm, 精密称定，开启瓶盖在100?105°C干燥5小时，将瓶盖盖好 ，移置干燥器中，放冷30分钟，精密 称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（％)。5.3总灰分测定用的供试品须粉碎吗，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2?3g，置炽灼至恒重的坩埚中 ，称定重量（准确至O .Olg ),缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500?600℃,使完全灰化并至恒重 。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（％ )。如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2mL,使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化5.4酸不溶性灰取5.3所得的灰分，在坩埚中小心加入稀盐酸约10mL，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5mL冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。

适用范围：主要技术内容:本标准界定了国内乳腺癌专业常用临床术语的规范用词及其涵义

适用范围：主要技术内容:本文件规定了口服液用组合式旋开防伪瓶盖的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、铝板（垫）为主要原材料，采用冲制拉伸及注塑工艺成型的口服液用组合式旋开防伪瓶盖

适用范围：主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1外观整批枸杞的颜色、光泽、颗粒均匀整齐度和洁净度。3.2杂质一切非本品物质。3.3不完善粒尚有使用价值的枸杞破碎粒、未成熟粒和油果。3.4破碎粒失去部分达颗粒体积三分之一以上的颗粒。3.5未成熟粒颗粒不饱满，果肉少而干瘪,颜色过淡，明显与正常枸杞不同的颗粒。3.6油果成熟过度或雨后采摘的鲜果因烘干或晾晒不当,保管不好,颜色变深，明显与正常枸杞不同的颗粒。3.7无使用价值颗粒被虫蛀、粒面病斑面积达2mm2以上、发霉、黑变、变质的颗粒。3.8百粒重100粒枸杞的克数。4技术要求4.1感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目等级及要求特优特级甲级乙级形状类纺锤形略扁稍皱缩类纺锤形略扁稍皱缩类纺锤形略扁稍皱缩类纺锤形略扁稍皱缩杂质不得检出不得检出不得检出不得检出色泽果皮鲜红、紫红色或枣红色果皮鲜红、紫红色或枣红色果皮鲜红、紫红色或枣红色果皮鲜红、紫红色或枣红色滋味、气味具有枸杞应有的味甜、气微具有枸杞应有的味甜、气微具有枸杞应有的味甜、气微具有枸杞应有的味甜、气微不完善粒质量分数/%≤1.0≤1.5≤3.0≤3.0无使用价值颗粒不允许有不允许有不允许有不允许有4.2理化指标应符合表2的规定。表2 理化要求项目等级及指标特优特级甲级乙级粒度/(粒/50 g)≤280≤370≤580≤900枸杞多糖/(g/100 g)≥3.0≥3.0≥3.0≥3.0水分/(g/100 g)≤13.0≤13.0≤13.0≤13.0总糖(以葡萄糖计)/(g/100 g)≥45.0≥39.8≥24.8≥24.8蛋白质/(g/100 g)≥10.0≥10.0≥10.0≥10.0脂肪/(g/100 g)≤5.0≤5.0≤5.0≤5.0灰分/(g/100 g)≤6.0≤6.0≤6.0≤6.0百粒重/（g/100粒）≥17.8≥13.5≥8.6≥5.65检测方法5.1感官检验按SN/T 0878规定执行。5.2百粒重的测定5.2.1仪器使用。5.2.1.1天平：感量0.01g。5.2.1.2样品盘、镊子。5.2.2检验。按图1分取试样约100g，用四分法随机数取各200粒，合并在感量0.

适用范围：主要技术内容:4.2生产操作过程及工艺条件领料、称量依据批生产指令从药材库领取甘草药材，复核后，填写并挂好“流转卡”，转入原药材暂存间。挑选将甘草从原药材暂存间取出，进行挑选，拣出非药用部分、杂质、以及霉变部分后，挂好“流转卡”，转入下一工序。洗药将挑选后的药材在滚筒式洗药机或洗药池内反复清洗，至表面无沙石土迹，放入周转筐中，用饮用水将表面再次进行冲洗。润药将清洗后的药材放入润药机内80℃±3℃润制0.5—1小时，或者采用润药池润制（采用润药池润制的要做到药透水尽），润至质地柔软无硬芯。切制将润好的肉苁蓉药材放入切药机中，调整好切片厚度2～4mm，切制可用切药机为切药机、切药机及转盘式调频切药机进行切制，切制到最后的物料不适于设备切制，可以停机取出后手工切制，切制完成后，挂好“流转卡”，转入下一工序。干燥将切制完毕的甘草片均匀的码放在烘盘中，物料不得超过烘盘高度的三分之二，码放完后将所有装有甘草片的烘车同时送入达到预定温度60℃±3℃的CT-C系列热风循环烘箱中进行干燥，干燥时间为1～2小时，待干燥完毕后，称取干燥后总量粘贴“流转卡”，进行下一工序。筛选将干燥好的甘草片通过震动筛、色选机进行选料，称量选后的物料并粘贴流转卡进行下一工序。中间体、成品检验在筛选完毕后由中控室管理员联系QA进行中间产品取样进行水分测定，由生产班组长向QA提交中间体请验单，QA拿到请验单后到中间站（一）进行中间体取样，按照中间产品取样操作规程总包件数（包装单位：箱、袋、桶等），逐件取样，测定结果应符合2015版《药典》 标准水分≤12.0%；中间体检验合格后，按照《成品取样操作规程》进行成品取样，甘草饮片成品检验应符合2015版《药典》标准水分≤12.0%，甘草苷含量不得少于0.45%，甘草酸含量不得少于1.8%，待化验室出具合格的成品检验报告单后，由QA发放成品合格证后，中间站（一）管理员可以更换流转卡进行下一工序。包装内包装管工作人员接到批包装指令后，与中间站管理员核对要领取经检验合格后的物料及包装材料，按照批包装指令上的包装量及包装规格进行包装并粘贴标签，在包装过程中QA对包装好的产品进行外观、封口及装量差异的抽检，包装后的产品由外包装管理员进行装箱打包并张贴《装箱单》放入中间站（二）等待放行，待库管收到批准后的成品放行审核单后，由成品库房管理员联系中间站（二）管理员办理入库手续。