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    译:T/NBPIA 005.1-2021 Dialysis device performance test method Part 1: Screening factor
    适用范围:主要技术内容:近几十年来,人们在血液透析领域取得了长足的进展,但截止目前,国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1:2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法,但由于未规范具体的检测条件和步骤,使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此,确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准,对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点,并借鉴相关行业的透析器标准范本,确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器性能指标试验方法将为透析器分类提供科学依据,进而为透析从业人员提供必要信息,以便有据可循的选择临床使用器械,并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :H20/29金属理化性能试验方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-01 | 实施时间: 2021-03-01
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    译:T/CACM 1191-2019
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01
  • T/GDMDMA 0012.15-2022 医院医疗器械管理规范 第15部分:突发事件应急预案 现行
    译:T/GDMDMA 0012.15-2022 Hospital Medical Device Management Specification Part 15: Emergency Response Plan for Emergencies
    适用范围:范围:本文件规定了医院医疗器械突发事件应急预案的管理要求。本文件适用于医院医疗器械突发事件应急预案处置工作管理,不适用于一次性消耗性医疗器械; 主要技术内容:主要规定了管理部门、应急工作小组职能、人员要求、应急预案预防与预警、应急预案保障措施、应急响应与处置、应急培训及演练等内容,使标准更具有专业性、实操性
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2022-12-30
  • T/CRHA 015-2023 成人经鼻高流量氧疗护理规范 现行
    译:T/CRHA 015-2023 The standardized care protocol for adult nasal high-flow oxygen therapy
    适用范围:范围:本文件规定了成人应用经鼻高流量氧疗的基本要求、操作程序、消毒与感染控制方法。 本文件适用于各级各类医疗机构病房中应用经鼻高流量氧疗的注册护士,其他机构护理人员可参照使用; 主要技术内容:本标准采用的总体结构为:1 范围;2 规范性引用文件;3 术语和定义4缩略语;5 基本要求;6 操作程序;7 消毒与感染控制。主要技术内容为成人经鼻高流量氧疗护理的基本要求、操作程序和消毒感染控制方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-01-16 | 实施时间: 2023-01-31
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    译:T/SDAHA 003-2023
    适用范围:主要技术内容:技术指标1连翘苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行,清瘟解毒口服液【鉴别】1项中取样量为2ml,相当于中间产品清瘟解毒提取物0.7g,确定取样量为0.7(±0.07)g。其他按清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行。对中试三批提取物进行实验研究,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点。2栀子苷、黄芩苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】2项执行。对中试三批提取物进行实验研究,供试品色谱中,均呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。3干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。表1  清瘟解毒提取物干燥失重测定结果表生产厂家批号干燥失重(%)自制230215013.42自制230331014.83自制230418014.51结果表明:板清瘟解毒提取物的干燥失重均在8.0%以下,为了更好的控制产品质量,将干燥失重的限度确定为:≤8.0%。4含量测定本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液质量标准含量测定项。精密称取本品研细的粉末0.35g,其他按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【含量测定】 执行。4.1分析方法验证4.1.1线性取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加50%甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品储备液;分别精密量取对照品储备液0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液系列,浓度分别为10、20、40、60、100、200μg/ml,分别精密对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪进行测定,记录峰面积,以对照品溶液浓度(μg/ml)为横坐标,峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。结果表明:栀子苷、黄芩苷在浓度为10-200μg/ml范围内,线性关系均良好。结果见表2。表2  线性试验结果表组分对照品浓度(μg/ml)峰面积线性关系栀子苷10.26107563y = 10351x + 2251.8R2 = 0.999920.5221325841.0443562461.56638752102.60 1055880205.20 2129270黄芩苷10.16127
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-26 | 实施时间: 2023-10-25
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    译:T/CACM 1346-2021
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    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-06 | 实施时间: 2021-01-06
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    译:T/CACM 1262-2019
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
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    译:T/CSBM 0004-2021 Biodegradable magnesium alloy semi-continuous casting rod
    适用范围:主要技术内容:技术要求:产品分类 牌号 状态及规格:可降解镁合金半连续铸棒合金号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求,由供需双方协商解决并在订货单(或合同)中注明。标记及示例:产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格(直径及长度)的顺序表示。记示例如下∶示例1∶WE43C牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材,标记为;可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-WE43C—Φ10×1 000。示例2∶ZE21B 牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材,标记为∶可降解镁合金半连续棒材 T/CSBM-ZE21B—Φ10×1 000。化学成分:可降解镁合金半连续铸棒的化学成分应符合表2的要求。注∶"其他元素指在本表表头中列出了元素符号,但在本表中却未规定极限数值含量的元素。尺寸偏差 棒材直径与长度:可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差应符合表3规定。直线度:可降解镁合金半连续铸棒的直线度,在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。斜切度:可降解镁合金半连续铸棒应两端对齐,斜切度β(如图1所示)不应超过3°。其他:其他应符合ISO 7773的规定。室温力学性能:可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能符合表4规定。可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能符合表5规定。腐蚀降解速率:可降解镁合金半连续铸棒的腐蚀降解速率应符合表6的规定。腐蚀环境选择在模拟体液(SBF或Hank's)或人工血浆中恒温37 ℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定,并在合同中注明。表面质量:可降解镁合金半连续铸棒表面应清洁,不应有裂纹、氧化夹杂物、腐蚀斑点、灼烧斑点、毛刺、飞边、黑色氧化皮和严重缩孔。其他没有规定的要求应符合GB/T 19078规定执行。低倍组织:可降解镁合金半连续铸棒的低倍组织中不允许有裂纹、分层和气孔,组织均匀。显微组织:可降解镁合金半连续铸棒中的金属夹杂物、非金属夹杂物的尺寸应不大于50 μm,晶粒度不低于4 级。生物相容性:可降解镁合金半连续铸棒生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-04-26 | 实施时间: 2023-10-01
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    译:T/XZYC 0008-2023
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :B38药用植物与产品
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    适用范围:主要技术内容:本文件规定了西洋参提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本文件适用于西洋参,经乙醇和水提取、浓缩、精制、干燥等工序制成的西洋参提取物
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    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-09 | 实施时间: 2021-11-15