适用范围：本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。 本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。 本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。

适用范围：本文件规定了牙科种植手术用钻头(以下简称“钻头”)的要求、试验方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术用钻头。

适用范围：本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。 本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。 本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵)。

适用范围：本文件规定了血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A 的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。 本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。

适用范围：本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。 本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

适用范围：本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求、测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。

适用范围：本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。 本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。 注： 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

适用范围：本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。 本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。 本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。

适用范围：本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。 本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

适用范围：1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。 注： 虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。 1.1.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌（见GB/T 19974—2018中表E.1）。 1.2 不适用 1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。 注： 见YY/T 0771.1、 YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。 1.2.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。 1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 注： 本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量管理体系（见YY/T 0287—2017）。更多指南见GB/T 19974—2018的E.4。 1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 注： 操作安全的要求由GB 4793.4—2019规定。 1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。 注： 关注YY/T 0679中的要求。 1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。 注： 标准的应用指南详见附录A。