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  • YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1241-2014 L-Lactate dehydrogenase test reagent(kit)
    适用范围:本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于以乳酸盐为底物,采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂(盒)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1243-2014 Creatine kinase test reagent(kit)
    适用范围:本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 现行
    译:YY/T 1244-2014 Purified water for in vitro diagnostic reagents
    适用范围:本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。 试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 现行
    译:YY/T 1249-2014 Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
    适用范围:本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(fPSA)的试剂盒(以下简称:fPSA试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 现行
    译:YY/T 1245-2014 Automatic blood grouping analyzer
    适用范围:本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。 本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 现行
    译:YY/T 1247-2014 Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
    适用范围:本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒) 被代替
    译:YY/T 1240-2014 D-Dimer reagent (kit)
    适用范围:本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 现行
    译:YY/T 1250-2014 Insulin quantitative labelling immunoassay kit
    适用范围:本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。   本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(hINS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 现行
    译:YY/T 1246-2014 Glycohemoglobin analyzer
    适用范围:本标准规定了糖化血红蛋白分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于: ——对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器; ——检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器,评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。 本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1242-2014 α-Hydroxybutyrate dehydrogenase test reagent(kit)
    适用范围:本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01