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  • YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 现行
    译:YY/T 0681.14-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
    适用范围:本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。 本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求 现行
    译:YY/T 1627-2018 General requirements of acute adhesive wound dressing and woundplast
    适用范围:本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。 本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。 本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。 本标准不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 现行
    译:YY/T 1617-2018 PVC calendered film for blood bag
    适用范围:本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。 本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料,经压延方式而制成的压延膜。 注:该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 现行
    译:YY/T 1616-2018 Tissue engineering medical device products—Standard guide for characterization and testing of biomaterial scaffolds
    适用范围:本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 现行
    译:YY/T 0616.3-2018 Medical gloves for single use—Part 3:Determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions
    适用范围:YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。 本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。 注:这些手套在本标准发布时已经在市场上销售,没有之前的实际时间老化数据可得,且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套(包括可能不再制造的手套)的实际时间老化数据,以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件 现行
    译:YY/T 0609-2018 General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies
    适用范围:本标准规定了医用诊断X射线管组件(以下简称X射线管组件)的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于医用诊断X射线管组件(包括组合式X射线管组件),该产品供医用诊断X射线设备配套使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1622.1-2018 Dentistry—Periodontal probes—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 1622的本部分规定了牙周探针的通用要求及试验方法。 本部分适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。 本部分不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针,也不适用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • GB/T 36901-2018 电子证照 总体技术架构 现行
    译:GB/T 36901-2018 Electronic certificate—Overall technical framework
    适用范围:本标准规定了电子证照系统技术框架、电子证照资源库和共享服务要求以及安全要求。本标准适用于电子证照系统的规划、设计、开发和利用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :35.240.99信息技术在其他领域中的应用 【中国标准分类号(CCS)】 :L76文本准备与交换
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-11-15 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜 通用要求 现行
    译:YY/T 1615-2018 Surgical implants—Anodizing oxide layers on titanium and titanium alloys—General requirements
    适用范围:本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。 本标准适用于根据电解原理,在相应的电解液中,通过外加电场的作用,以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。 本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分:颅骨钻头 现行
    译:YY/T 1629.2-2018 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 2:Cranial perforator
    适用范围:YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。 本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01