国际标准分类(ICS)
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现行译:GB/Z 41083-2021 Classification and general technology of lower limb orthoses适用范围:本文件规定了下肢矫形器的分类和型号、要求、检验方法、检验规则、标志标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于下肢矫形器的设计、制作、检验和使用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31收藏
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现行译:YY/T 1805.3-2022 Tissue engineering medical device products—Collagen protein—Part 3:Quantification of collagen based on marker peptide detection—Liquid chromatography-mass spectrometry适用范围:本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。 注: 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-01-13 | 实施时间: 2022-08-01收藏
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即将实施译:YY 9706.274-2022 Medical electrical equipment—Part 2-74:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。 本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。 示例1:加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。 注1: 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。 注2: YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。 本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。 注3: 湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。 示例2:GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。 示例3:ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。 示例4:ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。 本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-01-13 | 实施时间: 2025-05-01收藏
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现行译:GB/T 16931-2022 Classification of winter para sports athletes适用范围:本文件规定了残疾人冬季运动项目中高山滑雪项目运动员分级,残疾人越野滑雪、冬季两项项目运动员分级,残疾人单板滑雪项目运动员分级,残疾人冰球项目运动员分级,轮椅冰壶项目运动员分级。 本文件适用于视力残疾、脊髓损伤、脑瘫、截肢和其他肢体残疾的运动员。【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-01-21 | 实施时间: 2022-01-21收藏
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现行译:YY/T 1849-2022 Recombinant collagen protein适用范围:本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。 注:鉴于目前的技术研发现状,本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件,但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-01-13 | 实施时间: 2022-08-01收藏
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现行译:GB/Z 41107.3-2021 Destructive tests on welds in metallic materials—Hot cracking tests for weldments—Arc welding processes—Part 3:Externally loaded tests适用范围:本文件规定了热拉伸试验、可调拘束试验和横向可调拘束试验、程控平板拉伸试验等外载荷热裂纹试验的试样尺寸、试样制备、试验步骤和评定方法。本文件适用于奥氏体不锈钢、镍及镍基合金、镍铜合金母材和焊接材料热裂纹敏感性评定。若合同双方商定,本文件也可参考用于铝合金和高强钢等其他材料。【国际标准分类号(ICS)】 :25.160.40焊接接头 【中国标准分类号(CCS)】 :J33焊接与切割发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2022-07-01收藏
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