国际标准分类(ICS)
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译：YY/T 1858-2022 Artificial intelligence medical device—Computer assisted analysis software for pulmonary images—Algorithm performance test methods适用范围：本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。 本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。 本文件不适用于影像前处理及过程优化。 注： 本文件为检测方法标准，不对任何功能做要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏 -
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译：YY/T 1829-2022 Dentistry—In vitro evaluation methods of the occlusion effect of dentinal tubules适用范围：本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。 本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。 注： 评价材料时，可选择其中一种方法或两种方法同时使用。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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译：YY/T 1853-2022 Cutting tools for osseous tissue ultrasonic surgical equipment适用范围：本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。 本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2024-09-01收藏
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译：YY/T 0772.4-2022 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 4:Oxidation index measurement method适用范围：本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。 本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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译：YY/T 1842.6-2022 Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 6:Neural applications适用范围：本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：暂无 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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译：YY/T 1852-2022 Medical devices for human assisted reproductive technology—Determination of ammonium in human assisted reproductive media适用范围：本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+4)含量的方法。 本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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译：YY/T 1854-2022 Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices适用范围：本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。 本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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译：YY/T 1833.3-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 3:General requirement for data annotation适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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译：YY/T 0642-2022 Ultrasonics—Field characterization—Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields适用范围：本文件规定了： ——有关诊断超声场热和非热的辐照参数； ——在理论的组织等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法； ——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。 本文件适用于医用诊断超声场。【国际标准分类号(ICS)】 ：17.140.50电声学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2024-09-01收藏
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译：YY/T 1864-2022 Human factors design requirements and evaluation methods for spinal internal fixation systems and surgical instruments适用范围：本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2022-08-17 | 实施时间： 2023-09-01收藏
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