国际标准分类(ICS)
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现行译:YY/T 1449.3-2016 Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1444-2016 Total protein test reagent适用范围:本标准规定了总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于使用双缩脲法对人血清(血浆)中总蛋白进行定量检测的试剂盒,基于分光光度法原理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1442-2016 β2—Microglobulin quantitative detection reagents(kit)适用范围:本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂(盒)试剂盒方法学包含定量标记免疫方法和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。 本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1447-2016 Implants for surgery—In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials适用范围:本标准规定了在模拟体液(SBF)中材料表面形成的磷灰石的检测方法。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1441-2016 General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1440-2016 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems适用范围:1.1本标准适用于预期和15 ℃时最大标称灌充压力为25 000 kPa,用于和下列医用气体的气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接: ——氧气; ——氧化亚氮(笑气); ——呼吸用空气; ——氦气; ——二氧化碳; ——氙气; ——上述气体的混合气; ——驱动手术器械用空气; ——驱动手术器械用氮气; ——富氧空气(93%氧)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1446-2016 Medical endoscopes—Endotherapy device—Palmate retractor适用范围:本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1450-2016 Apolipoprotein A-I test reagent适用范围:本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂(盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1448-2016 Lipoprotein(a) test reagent适用范围:本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的脂蛋白(a)进行定量检测的试剂盒,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。【国际标准分类号(ICS)】 :11医药卫生技术 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏
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现行译:YY/T 1451-2016 B-type natriuretic peptide and N-terminal pro—B-type natriuretic peptide test reagent(quantitative labelling immunoassay)适用范围:本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)。 本标准不适用于: a) 各类胶体金标记试纸; b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01收藏