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  • YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 现行
    译:YY/T 1680-2020 Allogeneic grafts—In vivo evaluation of osteoinductive potential for materials containing demineralized bone
    适用范围:本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注: 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1182-2020 Nucleic acids amplification test reagents(kits)
    适用范围:本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。 本标准不适用于下列产品: a)用于血源筛查的试剂(盒); b)用于基因测序的试剂(盒)。 本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1653-2020 输液泵用管路 现行
    译:YY/T 1653-2020 Administration set use with infusion pump
    适用范围:本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。 本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。 本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路: ——便携式输液泵; ——最大速度小于20 mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵; ——专门用于诊断或类似用途的输液泵; ——内部输液输液泵; ——血液的体外循环输液泵; ——植入式设备或一次性使用的输液泵; ——急救用泵; ——营养泵、冲洗泵等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 现行
    译:YY/T 1691-2020 Dentistry—Torque transmitter for handpieces
    适用范围:本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连,用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。 本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器,该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统,本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。 本标准不适用于动力驱动系统本身。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验 现行
    译:YY/T 0734.5-2020 Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices
    适用范围:YY/T 0734的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 现行
    译:YY/T 0809.13-2020 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 13:Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
    适用范围:YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。 本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件,其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通过圆锥锁定或其他方式固定在一起,其中股骨球头和锥体是独立的部件,它们由金属或非金属材料制成。 本部分不包括检查试样的方法;试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 现行
    译:YY/T 1686-2020 Medical electrical equipment employing robotic technology—Classification
    适用范围:本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备(以下简称设备)或医用电气系统(以下简称系统)的术语和定义、分类。 注: 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 现行
    译:YY/T 1690-2020 Determination of residual of ethylene chlorohydrin(ECH) from plasticized polyvinyl chloride infusion equipments for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 现行
    译:YY/T 0833-2020 General technical requirements for compression physiotherapy equipment for limbs
    适用范围:本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2022-01-01
  • YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 现行
    译:YY/T 1692-2020 Dentistry—Hot melt gutta percha filling machine
    适用范围:本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义、要求、试验方法以及使用说明书的要求。 本标准适用于通过对牙胶进行加热、熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机(以下简称充填机)。 本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-06-01