适用范围：本标准规定了无菌真空采血管及其添加剂的相关技术要求，其中包括真空采血系统相关定义，采血防护措施，采血管及管盖材料、尺寸、设计及制造要求，影响因素控制，采血准确度，添加剂含量，溶液强度，采血针要求，标签要求及采血管质量评估方法。本标准同时描述采血管常用添加剂的作用形式、特性和检验方法。 本标准适用于真空采血系统生产厂家、医疗机构、以及所有需要了解、使用本采血系统的人员对真空采血管及其添加剂进行质量评估，从而规范真空采血系统生产，提高真空采血系统质量，使之更好地服务于医疗。

适用范围：本标准规定了总的凝血因子活性测定的技术要求(除去纤维蛋白原)，并不涵盖采用发色底物法检测血浆凝血因子的方法，以及通过抗原特性来定量分析凝血因子的水平。