适用范围：范围:本文件规定了椎体扩张球囊导管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于椎体扩张球囊导管; 主要技术内容:5.3座Y形连接件的两个座应是内圆锥座，应符合GB/T 1962.2的要求。5.4配合性能支撑丝螺帽与导管锁定接头之间配合应灵活并能够锁紧，不得出现卡阻现象和滑丝。5.5连接牢固度5.5.1支撑丝与其螺帽之间应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.5.2球囊外导管与Y形连接件连接处应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.5.3球囊外导管与球囊连接处应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.6射线可探测性球囊导管上的显影环应能被射线探测到，采用YY/T 0586-2016中9.5.1光密度测量，光密度差应大于0.10。5.7耐腐蚀性支撑丝的耐腐蚀性能按照YY 0285.1-2017中附录A给出的试验方法检测，不应有腐蚀的痕迹。5.8球囊性能5.8.1无泄漏5.8.1.1当按照YY 0285.1-2017中附录C给出的方法试验时，球囊、导管、连接装配处不应有液体泄漏。5.8.1.2当按照YY 0285.1-2017中附录D给出的方法试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进入球囊导管内部。5.8.2 额定充盈压力（MRIP）加入水在限定空间范围内加压，给球囊施加额定充盈压力（MRIP）2006kPa（320psi）保持10s时间，各连接处应无阻塞、不泄漏，导管各连接处应不爆裂或脱开。5.8.3球囊重复使用参照YY 0285.4-2017中附录B施加1724kPa（250psi）试验时及重复步骤15次的疲劳试验后，导管或球囊不应有泄漏或爆裂。5.9封口密封强度椎体扩张球囊导管采用内层透析纸、塑料盒和外层纸塑袋包装，其封口的密封强度均应大于1.50N/15mm。5.10化学性能5.10.1还原物质检验液与空白液所消耗的0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差不超过2.0mL。5.10.2金属离子5.10.2.1镉的含量应不超过0.1μg/mL。5.10.2.2金属总量按照GB/T 14233.1-2008中5.6检验时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度1μg/mL的标准对照液。5.10.3酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.5。5.1

适用范围：主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种子采收及选择4.1 种子采收4.2 种子选择5 种子前处理5.1 活力5.2 含水量范围6 种子保存量7 种子冷冻方式8 恢复培养8.1 种子解冻处理8.2 冻后种子活力检测8.3 萌芽成苗附录 A（规范性附录） TTC/磷酸盐缓冲液的配制和保存方法参考文献

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 规格等级划分5 要求

适用范围：范围:本文件规定了稀土抗菌覆膜喷剂的术语和定义、总体原则、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存。 本文件适用于气雾罐装稀土抗菌覆膜喷剂产品的制备生产，其他非气雾罐装产品可参考使用; 主要技术内容:1、抗抑菌要求应符合表1的要求。表1 抗抑菌要求产品牌号类别质量标准抗抑菌性能b抗菌率抑菌率抑制病毒率防霉等级REA-FS01-2Na漆料类T/BYXT 005.2≥90%≥90%≥90%0～1级REA-FS02-2N涂料类T/BYXT 005.3a   产品牌号参考GB/T 17803的表示方法，第一层用稀土抗抑菌（Rare earth antibacterial）首字母“REA”表示；第二层“FS01”表示分类号为01的覆膜喷剂产品（“FS”为覆膜喷剂英文“Film-coated spray”首字母）；第三层“2N”表示抗抑菌率为99%，（2为“9”的个数，“N”为数字“9”的英文首字母）。b   抗抑菌性能应根据产品对抗抑菌功能的需求，选择相应的抗抑菌功能项目，应符合4.2的要求。2、性能要求应符合表2 的要求。表2 产品性能要求项目指标外观澄清透明液体，或有色漆料、涂料香气清新淡雅香气稳定性耐热在（40±1）℃的恒温箱保持24h取出，恢复至室温能正常使用耐寒在（0～5）℃的冰箱中保持24h取出，恢复至室温能正常使用罐内压力（250C，MPa）≤0.8喷出率，%（质量分数）≥95泄漏试验（500C）合格3、气雾罐容器要求3.1 气雾罐应符合GB 13042的有关规定。3.2 气雾剂阀门应符合GB/T 17447的规定。3.3 气雾罐和气雾阀等包装容器与部件，应有生产厂产品合格证明方可使用。4、净含量净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号有关规定

适用范围：主要技术内容:痛风脾虚湿阻证的诊断依据和诊断原则

适用范围：主要技术内容:本文件描述了枇杷清肺饮制剂中活性成分HPLC检测方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、检测条件、检测步骤、结果分析。本文件适用于利用HPLC检测枇杷清肺饮制剂中活性成分的方法

适用范围：主要技术内容:本标准结构含8个部分。主要技术内容包括卵巢组织冻存患者的适应证与禁忌证，卵巢组织取材手术的注意事项，低温转运的操作规范，卵巢组织处理的要求，卵巢组织冷冻与冻存的方法，冻存卵巢组织移植的时机与指征，移植前的风险评估与处理，冻存卵巢组织复苏的步骤，卵巢组织移植的手术方法，移植后患者的随访与监测，移植效果的评价指标，以及卵巢组织冻存移植技术在不同疾病中的应用等。同时，明确了技术开展所涉及的医疗机构的一般要求，开展卵巢组织冻存实验室的具体要求，技术负责人、主要技术人员及辅助技术人员的职责与要求，知情、保密、安全等伦理相关要求，以及技术开展需满足的审查要求等

适用范围：范围:临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。 本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样本测试分析稽查、医疗器械/体外诊断试剂等临床试验稽查; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB， Independent Ethics Committee/IE3.1.3申办者  Sponsor3.1.4研究者  Investigator3.1.5合同研究组织  Contract Research Organization, CRO3.1.6受试者  Subject3.1.7知情同意  Informed Consent3.1.8试验方案  Protocol3.1.9独立的数据监察委员会  Independent Data-Monitoring Committee, IDMC3.1.10病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.11标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.12试验用药品  Investigational Product3.1.13不良事件  Adverse Event, AE3.1.14严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.15可疑非预期严重不良反应  Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR3.1.16核证副本  Certified Copy3.1.17质量保证  Quality Assurance, QA3.1.18质量控制  Quality Control, QC3.1.19监查  Monitoring3.1.20稽查  Audit3.2 缩略语4.临床试验稽查内容5.稽查结果判定附录A（规范性附录）稽查内容第一部分 临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实）第二部分 临床试验项目稽查第三部分 质量与风险管理稽查

适用范围：主要技术内容:"本标准规定了瑞鲍迪苷A 的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以菊科甜叶菊属植物甜叶菊Stevia Rebaudiana Bertoni 的干叶为原料，经水提取和纯化而制成的提取物。"

适用范围：主要技术内容:"川丹参chuandanshen产于四川中江及其周边地区的丹参。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征