适用范围：本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

适用范围：本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。 本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器。 若存在差异本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。

适用范围：YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。

适用范围：YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。 本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。 本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500 000。

适用范围：本标准适用于牙科铸造蜡和牙科基托蜡。本标准规定了牙科铸造蜡和牙科基托蜡的分类和要求以及相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。

适用范围：本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

适用范围：YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。 本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。 这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。

适用范围：YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。 本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。

适用范围：YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。 本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。

适用范围：本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。 本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。