适用范围：范围:本标准规定了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC实验步骤、免疫组化染色显色校准（MCC）和免疫组化染色质控数据。本标准适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范; 主要技术内容:目前，我国病理医生长期缺乏一种可以对每片免疫组化显色室内质控（IQC）、室间质评（EQA）的技术方法。近年来，随着数字病理、远程诊断、人工智能，特别是PD1/PDL1为代表的靶向药的应用，对免疫组化显色质量客观、量化评判标准的需求越来越高。经研究决定编制《免疫组化染色显色校准质控方法》团体标准，以引导相关从业和研究人员熟悉、掌握以MCC技术为代表的免疫组化染色显色校准质控方法要点，可有效解决最核心的制片质量控制问题，实现不同实验室之间统一的评价标准，达到诊断结果的互认互通，数据共享，避免不同机构间因各自的质量标准不同而产生的医疗资源浪费，也同步提升了我国的病理诊疗效率，造福广大百姓。本文件适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。本标准给出了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC 实验步骤、免疫组化染色显色校准方法和免疫组化染色质控数据保存格式

适用范围：范围:适用于各级各类医疗机构; 主要技术内容:规范了医疗机构药学专业技术人员为患者、患者家属和医务人员等提供用药咨询药学服务的基本要求、咨询服务过程及质量管理与评价改进各要素

适用范围：范围:本文件规定了夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的术语和定义、组成、技术要求和检测要求。 本文件适用于夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒; 主要技术内容:本项目是针对科研用夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的主要性能做一个整体方面的量化控制，总整体方面看有定量检测试剂盒与定性检测试剂盒，定量检测试剂盒的规范性能包含外观、标准曲线线性及线性范围、精密度、准确度、灵敏度、稳定性；定性检测试剂盒的规范性能包含外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性、精密度、稳定性方面。不仅对性能要求做了规范，同时对性能的检测方法也做了规范。目前国内仅仅是对临床用的酶联免疫吸附测定试剂盒的性能有了国标，科研用酶联免疫吸附测定试剂盒均没有相应的国标与行业标准，各个厂家一般都是企业内部的标准，各个厂家之间的试剂盒性能也不好进行比较

适用范围：范围:本标准为检验实验室进行药物代谢酶基因、药物转运蛋白基因、药物作用靶点基因的检测提供技术指导。 本标准适用的样本包括：全血标本、干血片、咽（口腔）拭子、唾液、组织样本等; 主要技术内容:样品的预处理、核酸提取、PCR 反应、SAP 消化反应、单碱基延伸、仪器分析条件

适用范围：范围:本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的分类、命名规则、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的义齿原材料生产的活动义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用; 主要技术内容:设计、材料、牙色、表面质量、基托包裹性、就位和适合性、咬合关系、局部义齿连接体和卡环、基托厚度、色稳定性、局部义齿金属部分内部质量、耐腐蚀性能

适用范围：范围:本文件规定了手术室患者人文关怀基本要求、人文关怀环境及设施、人文关怀程序及措施、人文关怀质量管理等内容。 本文件适用于各级各类医院手术室患者人文关怀管理，也可供其他类别医疗机构实施人文关怀借鉴; 主要技术内容:手术室是为患者提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术作为一种应激源，使离开家人在手术室的患者产生焦虑、紧张、恐惧、抵触等负性心理反应及睡眠障碍现象。对手术室患者实施人文关怀，有利于缓解患者及家属焦虑情绪，改善患者及家属对手术的体验。中国生命关怀协会人文护理专业委员会组织人文护理、手术室管理及手术麻醉学领域的专家制定本文件。本文件共有7个章节，分别从手术室患者人文关怀基本要求、人文关怀环境及设施、人文关怀程序及措施、人文关怀质量管理等方面提出具体要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了磷霉素氨丁三醇基因毒性杂质分析技术规程的术语和定义、仪器与试药、实验方法、并提供了方法学验证结果。本文件适用于磷霉素系列（磷霉素氨丁三醇、磷霉素钠、磷霉素钙）产品的基因毒性杂质分析全过程

适用范围：主要技术内容:本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估

适用范围：主要技术内容:本标准规定了肺结核诊断、治疗和管理过程中监测基本数据集的元数据属性和数据元属性。本标准适用于全国各级负责肺结核诊疗管理的疾病预防控制机构、定点医疗机构和基层医疗卫生机构等相关机构，用于指导开展肺结核相关信息系统开发改造和系统间的数据交换

适用范围：主要技术内容:本标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。本标准适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查