适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

适用范围：本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。 本标准仅适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。

适用范围：本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。 注：  血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。

适用范围：本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。 本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。 本标准不适用于乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。

适用范围：本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。 本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备(例如钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等)中配套使用的外置激光定位系统用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记以便放射治疗时对患者进行定位。

适用范围：本标准规定了洁净工作台的术语和定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于供医疗机构使用的洁净工作台（以下简称洁净台）。

适用范围：本标准界定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。 本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。

适用范围：本标准规定了医疗机构的Ⅱ级生物安全柜(以下简称“安全柜”)验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。 本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构或生产厂商。

适用范围：本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气(93%氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。 本标准适用于所有鼻氧管不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。

适用范围：本标准规定了乳腺X射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于乳腺X射线机使用的高压电缆组件及插座。