国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
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65 农业
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现行译:YY/T 1667-2020 Chlamydia pneumonia IgG antibody detection kit(ELISA)适用范围:本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法,定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:YY/T 0286.6-2020 Special infusion sets—Part 6:Infusion sets for single use with graduated flow regulator适用范围:YY/T 0286的本部分规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称输液器)的要求,以保证与其他静脉输液器具相适应。 本部分适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。 本部分不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:YY/T 0771.1-2020 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management适用范围:YY/T 0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。本部分适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械,不包括体外诊断医疗器械。本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外,在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益,本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程,以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险(源)的风险管理的要求和指南,这些危险(源)包括:a)细菌、霉菌或酵母菌污染;b)病毒污染;c)传播性海绵状脑病(TSE)因子污染;d)材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:GB/T 8243.14-2020 Methods of test for full-flow lubricating oil filters for internal combustion engines—Part 14:Cold start simulation and hydraulic pulse durability for composite filter housings适用范围:GB/T 8243的本部分规定了测定承压壳体由复合材料制造的内燃机全流式机油滤清器在特定工作温度下承受内压波动和周期性内压变化的能力。 本部分适用于旋装式复合材料机油滤清器和采用一次性滤芯的可拆换式复合材料机油滤清器。【国际标准分类号(ICS)】 :27.020内燃机 【中国标准分类号(CCS)】 :J91内燃机与附属装置发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-10-01收藏
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现行译:YY 0336-2020 Sterile vaginal dilator for single use适用范围:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。 本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:YY/T 1477.5-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation适用范围:YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1:本部分推荐使用人血,如使用动物血需经过确认。 注2:鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同,以及体内使用的复杂性,经过确认后,方可使用本模型进行筛选评价。 注3:其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后,也可参考本标准。【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:GB/T 8478-2020 Aluminium windows and doors适用范围:本标准规定了铝合金门窗的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、产品标志及随行文件、包装、运输和贮存。本标准适用于手动启闭操作的建筑外墙和室内隔墙用窗和人行门,以及垂直屋顶窗。本标准不适用于天窗、非垂直屋顶窗、卷帘门窗和转门,以及防火门窗、防爆门窗、逃生门窗、排烟窗、防射线屏蔽门窗等特种门窗。【国际标准分类号(ICS)】 :91.060.50门窗 【中国标准分类号(CCS)】 :P32建筑构造与装饰工程发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-02-01收藏
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现行译:YY/T 0771.2-2020 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling适用范围:YY/T 0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。【国际标准分类号(ICS)】 :13.040空气质量 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:YY/T 0681.18-2020 Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method适用范围:YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。 本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01收藏
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现行译:GB/T 896-2020 “E” rings适用范围:本标准规定了公称直径d2=0.8 mm~30 mm开口挡圈(以下简称挡圈)的代号、型式尺寸、承载能力、极限转速、沟槽设计、技术条件和标记。 本标准适用于在轴上固定零(部)件的开口挡圈。【国际标准分类号(ICS)】 :21.060.30垫圈、锁紧件 【中国标准分类号(CCS)】 :J13紧固件发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-10-01收藏