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  • GB/T 22275.6-2008 良好实验室规范实施要求 第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 现行
    译:GB/T 22275.6-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 6:The application of the principles of GLP to computerised systems
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。 本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.4-2008 良好实验室规范实施要求 第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用 现行
    译:GB/T 22275.4-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 4:The application of the GLP principles to field studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.3-2008 良好实验室规范实施要求 第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况 现行
    译:GB/T 22275.3-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 3:Compliance of laboratory suppliers with GLP principles
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下的实验室供应商的要求,包括以下方面:标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料和水、带有放射性标记的化学品、计算机系统、应用软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂和消毒剂、微生物学检验需要的产品。 本部分适用于GLP原则下对实验室供应商的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.2-2008 良好实验室规范实施要求 第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 现行
    译:GB/T 22275.2-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 2:The role and responsibilities of the study director in GLP studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.7-2008 良好实验室规范实施要求 第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 现行
    译:GB/T 22275.7-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 7:The application of the GLP principles to the organisation and management of multi-site studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、杀虫剂、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22276-2008 良好实验室规范建议性文件 在另一国家中要求和执行检查与研究审核 现行
    译:GB/T 22276-2008 Advisory document for good laboratory practice—Requesting and carrying out inspections and study audits in another country
    适用范围:本标准适用于按照良好实验室规范(GLP)原则在另一国家中要求和执行检查与研究审核。当在另一国家中要求和执行检查与研究审核时,应按照相应的程序来执行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22278-2008 良好实验室规范原则 现行
    译:GB/T 22278-2008 Principles of Good Laboratory Practice
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22275.5-2008 良好实验室规范实施要求 第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用 现行
    译:GB/T 22275.5-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP)—Part 5:The application of the GLP principles to short term studies
    适用范围:GB/T 22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。 除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22277-2008 良好实验室规范建议性文件 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责 现行
    译:GB/T 22277-2008 Advisory document for good laboratory practice—The role and responsibilities of the sponsor in the application of the principles of GLP
    适用范围:本标准适用于遵循良好实验室规范(GLP)原则进行的试验和研究中对于委托方的任务和职责的要求。当委托一个非临床健康和环境安全研究的时候,委托方应确保试验机构能够遵循GLP原则的要求来进行研究,并提供相关的化学品安全信息和特性鉴定数据。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01
  • GB/T 22274.3-2008 良好实验室规范监督部门指南 第3部分:良好实验室规范检查报告的编制指南 现行
    译:GB/T 22274.3-2008 Guidance for Good Laboratory Practice(GLP)monitoring authorities—Part 3:Guidance for the preparation of GLP inspection reports
    适用范围:GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。 本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-08-04 | 实施时间: 2009-04-01