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  • YY/T 1929-2024 乳房活检与旋切设备 即将实施
    译:YY/T 1929-2024 Breast biopsy and excision equipment
    适用范围:本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义,规定了材料、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2025-03-01
  • YY/T 1892-2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL)融合基因检测试剂盒 即将实施
    译:YY/T 1892-2024 Breakpoint cluster region—Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit
    适用范围:本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒,采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR)法和数字聚合酶链反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2025-03-01
  • GB 1886.227-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 吗啉脂肪酸盐果蜡 现行
    译:GB 1886.227-2024 Food Safety National Standard for Additives in Food - Mannos Fatty Acid Salt Fruit Wax
    适用范围:本标准适用于以吗啉、食用油脂或脂肪酸(辛酸、癸酸、月桂酸、豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸)和天然动植物蜡(如棕榈蜡)或天然动植物胶(如紫胶、松香)为原料,在一定温度下反应制成的食品添加剂吗啉脂肪酸盐果蜡。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :X09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-02-08 | 实施时间: 2024-08-08
  • YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架 即将实施
    译:YY/T 1925-2024 Cardiovascular implants endovascular devices—Neurovascular stent retriever
    适用范围:本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓,从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件,如球囊导管、微导丝、微导管等。注: YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求,如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱,作为植入物留在患者体内,则参考颅内动脉支架的相关要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2025-03-01
  • GB 1886.174-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂 现行
    译:GB 1886.174-2024 Food Safety National Standards for Additives in Foods and Enzymes for Food Industry
    适用范围:本标准适用于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)和相关公告允许使用的食品工业用酶制剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :X09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-02-08 | 实施时间: 2024-08-08
  • GB 1886.104-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 喹啉黄 现行
    译:GB 1886.104-2024 Food Safety National Standards for Food Additives Quinoline Yellow
    适用范围:本标准适用于以2-(2-喹啉基)-1,3-茚二酮为原料经磺化制得的食品添加剂喹啉黄。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :X09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-02-08 | 实施时间: 2024-08-08
  • YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法 即将实施
    译:YY/T 1898-2024 Intravascular catheter and guidewire—Testing method for fastness of the hydrophilic coating
    适用范围:本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层,不包括其他类型的涂层,如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2025-03-01
  • GB 1886.256-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素 现行
    译:GB 1886.256-2024 Food Safety National Standard for Food Additives: Methylcellulose
    适用范围:本标准适用于以木浆或棉浆等天然纤维素为原料,经碱化和醚化处理后,再经洗涤、干燥后制得的食品添加剂甲基纤维素。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :X09卫生、安全、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-02-08 | 实施时间: 2024-08-08
  • YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机 即将实施
    译:YY/T 1902-2024 Medical plasma quick freezer
    适用范围:本文件规定了医用血浆速冻机(以下简称速冻机)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2026-03-01
  • YY/T 1927-2024 运动医学植入器械 带袢固定板 即将实施
    译:YY/T 1927-2024 Implants for sports medicine—Suture button
    适用范围:本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板(以下简称“带袢固定板”)的性能要求,描述了相应的试验方法,并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2025-03-01