国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译:T/CSBM 0008-2021 Surgical Implant Titanium-Zirconium-Niobium-Iron Alloy Processing Material适用范围:主要技术内容:要求:1 材料1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼,随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼,且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2 不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。2 化学成分2.1 产品的化学成分应符合表1要求。2.2 需方复验时,产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。3 热处理3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃~650℃,保温 0.5 h~1 h,水冷.3.2 供方可对热处理制度进行适当调整。4产品分类4.1 成分、状态及规格材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃~650℃保温1 h。4.2 外形和尺寸4.2.1 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。4.2.2 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。4.2.3 板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。4.3 拉伸性能室温拉伸性能应符合表3的规定。表3 室温拉伸性能。4.4 弯曲性能直径不大于5 mm的板材应进行弯曲试验,弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4 弯曲直径和弯曲角。4.5 低倍组织棒材和直径大于3 mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。4.6 显微组织钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相,原始晶粒应充分破碎。4.7 晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T 6394—2017中的5.0级。4.8 表面污染应无任何富氧层及其他表面污染。4.9 β转变温度当需方要求并在合同上注明时,可按炉号提供β转变温度。4.10 超声检测4.10.1 板材应进行超声检测,其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定,厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。4.10.2 棒材应进行超声检测,其中直径不大于50 mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定,直径大于50 mm的棒材,应符合GB/T 5193—2020中A级规定。4.11 表面质量4.11.1 板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车(磨)光表面交货,表面粗糙度R【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-04-26 | 实施时间: 2021-10-01收藏 -
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译:T/CAME 38-2021 Performance validation of nucleic acid testing for blood screening适用范围:主要技术内容:本文件规定了血液筛香核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。注:本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-07-15 | 实施时间: 2021-07-15收藏 -
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译:T/CASME 426-2023 Electronic Injector Control Assist Device适用范围:范围:本文件适用于由自动控制机构进行注射推注操作的电子注射器控制助推装置; 主要技术内容:本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-06-16 | 实施时间: 2023-06-30收藏 -
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译:T/CACM 1021.178-2018适用范围:主要技术内容:本标准规定了火麻仁的商品规格等级。本标准适用于火麻仁药材生产、 流通以及使用过程中的商品规格等级评价【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03收藏 -
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译:T/ZFDSA 01-2023 Quality Management Standards for the Production of Healthcare Products适用范围:主要技术内容:本文件是由郑州食品药品监督协会按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》(国标委联〔2019〕1 号)和 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件规定了保健用品生产的机构和人员、厂房与设施、原料、生产管理、质量管理、卫生管理、包装和标识、贮存与运输等内容,是保健用品生产管理和质量控制的基本要求。本文件适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品生产、经营的评价与管理。可供郑州食品药品监督协会内所有成员单位自愿采用,在协会登记备案。非会员单位需要得到书面授权方可使用。由郑州食品药品监督协会负责解释。文件名称及编号:T/ZFDSA 01—2023《保健用品生产质量管理规范》协会联系人:朱珍珍 联系电话:13323840431【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-08 | 实施时间: 2023-09-12收藏 -
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译:T/CNMIA 0001-2020 The evaluation of the ability of social-run kidney disease specialist hospitals适用范围:范围:本标准规定了非公立医院能力评价的基本原则,能力评价信息,能力评价方法,能力星级含义。本标准适用于中国非公立医疗机构协会非公立医院会员单位的能力建设及评价活动; 主要技术内容:主要内容包括诚信与依法行医,行政管理,医疗质量与安全,护理与感控管理,服务与文化,信息化建设,创新品牌加分等【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-04-17 | 实施时间: 2020-04-17收藏 -
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译:T/CSBM 0022-2022 Evaluation method for degradation, osteoconduction, and tissue response of biodegradable magnesium bone implants适用范围:主要技术内容:1 试验设计1.1 概述本方法系将医用可降解镁基金属骨植入物植入到试验动物骨组织内一定时间后,在试验的不同时间点,通过影像学和组织学检查,结合图像定量分析,对可降解镁基金属骨植入物的降解性能、成骨能力及植入后局部组织反应进行评价。注∶在进行体内降解试验前宜先按照GB/T 16886.15的要求对植入物进行定性与定量分析。1.2 样品的制备1.2.1 试验样品1.2.1.1 试验样品的物理特性(如形状、表面粗糙度等)可影响材料的降解性能。1.2.1.2 每一个试验样品都应经过与最终产品相同的制造、处理、清洁、灭菌及包装过程。1.2.1.3 样品制备和灭菌后,应特别注意在植入前或植入过程中不使其受到擦伤、损坏或任何污染。1.2.2 参照样品可考虑选择已上市的与目前尚无公认的、适用于可降解镁基金属对照的材料,或与待选可降解镁基金属预期用途一致的、已经被临床所接受的同类材料以评价植入后局部的组织学反应程度,比较材料的降解速率和新骨生成率。1.2.3 样品形状植入样品可加工成圆柱形、螺钉状或刻有螺纹。1.2.4 样品尺寸根据所选用动物及其骨组织的大小来决定植入样品的尺寸。注∶原则上应参考GB/T 16886.6-2015的规定,推荐兔胫骨或股骨部位植入,选用直径为2 mm,高为6 mm的圆柱体。1.3 实验动物和植入部位1.3.1 实验动物1.3.1.1 应按照GB/T16886.2和实验动物的国家法规要求选择实验动物并进行饲养,实验动物应自由获取食物和水。1.3.1.2 骨内植入试验所需时间较长,一般首选新西兰兔,体重不小于2.5kg,雌兔应无孕。1.3.1.3 应选择足够数量的动物以保证每种检查(脱钙和不脱钙)的每一试验周期至少能获得10个试验样品和10个参照样品的标本数。1.3.2 植入部位1.3.2.1 推荐参照GB/T 16886.6-2015规定选择兔的胫骨或股骨部位作为植入部位,也可以考虑模拟临床使用部位或其他适宜的部位。注∶模拟临床使用部位或其他适宜的部位须满足7.1.2分析要求。1.3.2.2 试验样品与参照样品(若有)应以相同条件分别植入到同一动物的两侧相同解剖部位。选择植入部位时,应确保植入手术不会造成试验部位病理性骨折,对年幼动物应避免将植入物植入到骺区或其他未发育成熟的骨内。1.4 试验周期1.4.1【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-04-12 | 实施时间: 2022-10-01收藏 -
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译:T/ZZB 3103-2023 Dynamic Pulsatile Vapor Moistening Machine适用范围:主要技术内容:本文件规定了动态脉动真空润药机的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用脉动保持真空度,可实现自动投料、物料动态润制的真空润药机(以下简称“润药机”)【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C93药材采取与中药加工机械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-06-30 | 实施时间: 2023-07-30收藏 -
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译:T/CI 009-2021 Traditional Chinese Medicine Spine Health Level Evaluation Standards适用范围:范围:本标准对脊柱最小的运动功能单元进行了界定,对脊柱劳损程度通过椎体偏离角度、位移距离和劳损点数量的评价进行量化分级。 本标准适用于临床前期各类脊柱劳损程度的分级和评价; 主要技术内容:4、评测指标及方法4.1 度数根据数学意义上“角”的定义来计算,是脊柱的中轴线(可理解为:中医意义上的头顶“百会穴”与人体肛门和生殖器的中间凹陷处的“会阴穴”两个穴位点的连线,并且垂直于水平面的直线——就是脊柱的中轴线)与棘突中心线(是由棘突的顶点与棘突中心点的连线,形成的射线——就是棘突中心线)形成的夹角的度数——就是脊柱的脊椎骨的棘突偏离脊柱中轴线的度数。4.2 棘突偏离脊柱中轴线的长度。单位为毫米。具体的测量方法是:第一步是确定脊柱的脊椎骨的棘突的中心点和另外两个椎弓根的中心点;第二步分别用刻度尺精准的测量出棘突中心点到两个椎弓根的中心点的距离;第三步用测量数据大的数值减去数据小的数值——就是该椎体偏离脊柱中轴线的长度单位数值单位为“毫米”。4.3 棘间距任意相邻的两个棘突之间的距离——简称为:“棘间距”。棘间距的增长与缩短的测量方法,参照中医“拇指同身寸”法的原理,因为每个人的身高有差异,所以,它们的棘间距就有所差异,所以棘间距的测量方法:主要靠医者在正确理论指导下所得到的实践经验:不能用具体的长度单位测量,并精确到毫米或者是厘米,只能用有变化的棘间距——相对于正常的棘间距,它是增长了1/10,还是缩短了1/10,只能是一个大概的估算。4.4 评测工具主要评测工具为X光片等影像光片【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-07-13 | 实施时间: 2021-07-14收藏 -
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译:T/CPMA 008-2020适用范围:主要技术内容:对艰难梭菌感染诊断所需的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断进行明确规定【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-07-01 | 实施时间: 2020-10-01收藏