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  • T/ZMDS 70001-2022 数字化生产义齿 现行
    译:T/ZMDS 70001-2022 Digital dental prosthesis
    适用范围:范围:本文件规定了数字化生产义齿的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺(增材和减材)生产的义齿,该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用; 主要技术内容:1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象;2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件;3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义;4、产品分类:规定了产品的工艺结构的区别;5、设计与制造:规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求;6、性能要求:规定产品的性能指标;7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法;8、 包装、标志和随附文件:规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2022-12-30
  • T/CHSTPA 0001-2023 卵巢组织冻存移植技术规范 现行
    译:T/CHSTPA 0001-2023 The technical specifications for freezing and transplantation of ovarian tissue
    适用范围:主要技术内容:本标准结构含8个部分。主要技术内容包括卵巢组织冻存患者的适应证与禁忌证,卵巢组织取材手术的注意事项,低温转运的操作规范,卵巢组织处理的要求,卵巢组织冷冻与冻存的方法,冻存卵巢组织移植的时机与指征,移植前的风险评估与处理,冻存卵巢组织复苏的步骤,卵巢组织移植的手术方法,移植后患者的随访与监测,移植效果的评价指标,以及卵巢组织冻存移植技术在不同疾病中的应用等。同时,明确了技术开展所涉及的医疗机构的一般要求,开展卵巢组织冻存实验室的具体要求,技术负责人、主要技术人员及辅助技术人员的职责与要求,知情、保密、安全等伦理相关要求,以及技术开展需满足的审查要求等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-05-19 | 实施时间: 2023-06-01
  • T/SPEMF 0024-2021 儿童眼镜架 现行
    译:T/SPEMF 0024-2021 Children's glasses frames
    适用范围:主要技术内容:前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验样品的选择6样品的预处理及要求7试验、检查及判定8试验方法9标志10可获得的附加信息
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :Y89其他日用品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-06-29 | 实施时间: 2021-06-29
  • T/BYXT 034-2023 稀土抗菌覆膜喷剂 现行
    译:T/BYXT 034-2023
    适用范围:范围:本文件规定了稀土抗菌覆膜喷剂的术语和定义、总体原则、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存。 本文件适用于气雾罐装稀土抗菌覆膜喷剂产品的制备生产,其他非气雾罐装产品可参考使用; 主要技术内容:1、抗抑菌要求应符合表1的要求。表1 抗抑菌要求产品牌号类别质量标准抗抑菌性能b抗菌率抑菌率抑制病毒率防霉等级REA-FS01-2Na漆料类T/BYXT 005.2≥90%≥90%≥90%0~1级REA-FS02-2N涂料类T/BYXT 005.3a   产品牌号参考GB/T 17803的表示方法,第一层用稀土抗抑菌(Rare earth antibacterial)首字母“REA”表示;第二层“FS01”表示分类号为01的覆膜喷剂产品(“FS”为覆膜喷剂英文“Film-coated spray”首字母);第三层“2N”表示抗抑菌率为99%,(2为“9”的个数,“N”为数字“9”的英文首字母)。b   抗抑菌性能应根据产品对抗抑菌功能的需求,选择相应的抗抑菌功能项目,应符合4.2的要求。2、性能要求应符合表2 的要求。表2 产品性能要求项目指标外观澄清透明液体,或有色漆料、涂料香气清新淡雅香气稳定性耐热在(40±1)℃的恒温箱保持24h取出,恢复至室温能正常使用耐寒在(0~5)℃的冰箱中保持24h取出,恢复至室温能正常使用罐内压力(250C,MPa)≤0.8喷出率,%(质量分数)≥95泄漏试验(500C)合格3、气雾罐容器要求3.1 气雾罐应符合GB 13042的有关规定。3.2 气雾剂阀门应符合GB/T 17447的规定。3.3 气雾罐和气雾阀等包装容器与部件,应有生产厂产品合格证明方可使用。4、净含量净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号有关规定
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C51环境卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-10 | 实施时间: 2023-07-10
  • T/CACM 1325-2019 冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南 现行
    译:T/CACM 1325-2019 Guidelines for Traditional Chinese Medicine Therapy of Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease
    适用范围:主要技术内容:冠心病是全球死亡率最高的疾病,其全球患病人数约为1.1亿。现代医学在冠心病一、二级预防中.发挥了重要作用,但仍无法完全满足当下冠心病临床诊疗的需要,中医药对于冠心病的诊疗积累了大量临床经验,具有独特疗效。为进一步规范冠心病稳定型心绞痛的中医诊疗,促进中医诊治冠心病稳定型心绞痛水平的提高,根据《世界卫生组织指南制定手册》的指南制定流程、证据推荐分级的评估、制定和评价(GRADE)系列文章的方法学以及中华中医药学会团体标准管理办法等相关要求,结合中医诊疗的特色以及中国实际情况的特点,制定了本标准。本标准的证据质量及推荐强度使用GRADE方法。证据质量是对合并效应量预测值的真实性的把握程度,GRADE系统将证据质量分为高(A)、中(B)、低(C)、极低(D)4级:高级证据是指结果非常确信,观察值接近真实值,进一步研究不大可能改变该观察值的可信度;中级证据是指对观察值有中等强度信息,真实值有可能接近观察值,但仍存在两者不同的可能性,进一步研究可能改变观察值的可信度,且可能改变该观察值的结果;低级证据是指对观察值的确信程度有限,真实值可能与观察值差别很大,进一步研究极有可能改变观察值的可信度,且很可能改变该观察值的结果;极低级证据是指对观察值几乎没有信息,真实值很可能与观察值不同,真实值可能与观察值有很大差别,观察值的结果很不确定。基于随机对照试验(RCT)得出的证据开始定义为高质量,但可以因研究的局限性、研究结果不一致、间接证据.结果不精确、报告偏倚5个因素而降级;基于观察性研究的证据开始定义为低质量,但可以因疗效显著、存在剂量效应关系、存在各种可能导致疗效显著性降低的偏倚3个因素而升级。推荐强度反映了本标准对一项干预措施是否利大于弊的确定程度,本标准推荐意见的推荐强度考虑了干预措施的利弊权衡、患者的价值观与意愿、需要的临床条件与实践中的差距、地域符合情况、医保成本5个因素,由共识会议专家综合权衡后得出。其中,强推荐是指对于临床医生,多数医生会选择使用该推荐意见;对于患者,绝大多数患者会采纳推荐意见,只有少数不会;对于政策制定者,大多数情况会采纳推荐意见作为政策。有条件推荐是指对于临床医生,应认识到不同患者有各自适合的方案,需要帮助每个患者做出体现其价值观和意愿的决定;对于患者,大多数患者会采纳推荐意见,但仍有不少患者不采用;对于政策制定者,制定政策需要实质性
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-10-17 | 实施时间: 2020-01-01
  • T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 现行
    译:T/CAMDI 008-2016 The general rules for implementing the quality management standards for medical device manufacturing equipment for sterile medical devices
    适用范围:主要技术内容:本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2016-12-22 | 实施时间: 2017-07-01
  • T/QGCML 1355-2023 枇杷清肺饮制剂中活性成分HPLC检测方法 现行
    译:T/QGCML 1355-2023
    适用范围:主要技术内容:本文件描述了枇杷清肺饮制剂中活性成分HPLC检测方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、检测条件、检测步骤、结果分析。本文件适用于利用HPLC检测枇杷清肺饮制剂中活性成分的方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2023-09-22
  • T/CNMIA 0023-2021 瓣膜性心脏病外科手术操作技术规范 第2部分 二尖瓣置换手术操作技术规范 现行
    译:T/CNMIA 0023-2021 Guidelines for Surgical Operations Techniques in Valvular Heart Disease Part 2: Prosthetic Mitral Valve Replacement Operations Techniques
    适用范围:主要技术内容:主要规定了二尖瓣相关的术语和定义、手术适应证、相对禁忌证、术前评估、术前准备、手术操作步骤、术中特殊情况的处理及术后处理原则等内容。主要内容如下:1.术语和定义。分别对二尖瓣关闭不全、二尖瓣狭窄、二尖瓣置换术进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了二尖瓣置换手术的适应证与相对禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施,尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件,以便更安全地耐受手术。5.手术操作步骤。规范化二尖瓣外科手术操作步骤,对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术中术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响,采取的综合治疗措施,防止可能发生的并发症,尽快地恢复生理功能,促使病人早日康复
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-23 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/CACM 1021.82-2018 中药材商品规格等级 降香 现行
    译:T/CACM 1021.82-2018
    适用范围:主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 规格等级划分5 要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-12-03 | 实施时间: 2018-12-03
  • T/CACM 1326.16-2019 槟榔种子超低温保存技术规程 现行
    译:T/CACM 1326.16-2019 Seed preservation technology regulations for ultra-low temperature storage of betel nut
    适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种子采收及选择4.1 种子采收4.2 种子选择5 种子前处理5.1 活力5.2 含水量范围6 种子保存量7 种子冷冻方式8 恢复培养8.1 种子解冻处理8.2 冻后种子活力检测8.3 萌芽成苗附录 A(规范性附录) TTC/磷酸盐缓冲液的配制和保存方法参考文献
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :B62观赏植物
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-10-17 | 实施时间: 2019-10-17