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  • YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验 现行
    译:YY/T 0681.10-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
    适用范围:YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。 注: 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽) 现行
    译:YY/T 0581.1-2011 Infusion access adapters—Part 1:Needle access adapters(Heparin plugs)
    适用范围:YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 现行
    译:YY/T 0567.3-2011 Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
    适用范围:YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器 现行
    译:YY/T 0590.3-2011 Medical electrical equipment—Characteristics of digital X-ray imaging devices—Part 1-3:Determination of the detective quantum efficiency—Detectors used in dynamic imaging
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌 现行
    译:YY/T 0567.5-2011 Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 被代替
    译:YY/T 0567.6-2011 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
    适用范围:YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 现行
    译:YY/T 0591-2011 Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0581.2-2011 输液连接件  第2部分:无针连接件 现行
    译:YY/T 0581.2-2011 Infusion access adapter—Part 2:Needleless access adapters
    适用范围:YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称:连接件)的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。 YY 0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。 YY 0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 现行
    译:YY/T 0681.6-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 6:Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials
    适用范围:YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 现行
    译:YY/T 0567.4-2011 Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies
    适用范围:YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。 本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。 本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。 本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01