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    适用范围:范围:本文件规定了稀土抗菌覆膜喷剂的术语和定义、总体原则、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存。 本文件适用于气雾罐装稀土抗菌覆膜喷剂产品的制备生产,其他非气雾罐装产品可参考使用; 主要技术内容:1、抗抑菌要求应符合表1的要求。表1 抗抑菌要求产品牌号类别质量标准抗抑菌性能b抗菌率抑菌率抑制病毒率防霉等级REA-FS01-2Na漆料类T/BYXT 005.2≥90%≥90%≥90%0~1级REA-FS02-2N涂料类T/BYXT 005.3a   产品牌号参考GB/T 17803的表示方法,第一层用稀土抗抑菌(Rare earth antibacterial)首字母“REA”表示;第二层“FS01”表示分类号为01的覆膜喷剂产品(“FS”为覆膜喷剂英文“Film-coated spray”首字母);第三层“2N”表示抗抑菌率为99%,(2为“9”的个数,“N”为数字“9”的英文首字母)。b   抗抑菌性能应根据产品对抗抑菌功能的需求,选择相应的抗抑菌功能项目,应符合4.2的要求。2、性能要求应符合表2 的要求。表2 产品性能要求项目指标外观澄清透明液体,或有色漆料、涂料香气清新淡雅香气稳定性耐热在(40±1)℃的恒温箱保持24h取出,恢复至室温能正常使用耐寒在(0~5)℃的冰箱中保持24h取出,恢复至室温能正常使用罐内压力(250C,MPa)≤0.8喷出率,%(质量分数)≥95泄漏试验(500C)合格3、气雾罐容器要求3.1 气雾罐应符合GB 13042的有关规定。3.2 气雾剂阀门应符合GB/T 17447的规定。3.3 气雾罐和气雾阀等包装容器与部件,应有生产厂产品合格证明方可使用。4、净含量净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号有关规定
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    适用范围:主要技术内容:冠心病是全球死亡率最高的疾病,其全球患病人数约为1.1亿。现代医学在冠心病一、二级预防中.发挥了重要作用,但仍无法完全满足当下冠心病临床诊疗的需要,中医药对于冠心病的诊疗积累了大量临床经验,具有独特疗效。为进一步规范冠心病稳定型心绞痛的中医诊疗,促进中医诊治冠心病稳定型心绞痛水平的提高,根据《世界卫生组织指南制定手册》的指南制定流程、证据推荐分级的评估、制定和评价(GRADE)系列文章的方法学以及中华中医药学会团体标准管理办法等相关要求,结合中医诊疗的特色以及中国实际情况的特点,制定了本标准。本标准的证据质量及推荐强度使用GRADE方法。证据质量是对合并效应量预测值的真实性的把握程度,GRADE系统将证据质量分为高(A)、中(B)、低(C)、极低(D)4级:高级证据是指结果非常确信,观察值接近真实值,进一步研究不大可能改变该观察值的可信度;中级证据是指对观察值有中等强度信息,真实值有可能接近观察值,但仍存在两者不同的可能性,进一步研究可能改变观察值的可信度,且可能改变该观察值的结果;低级证据是指对观察值的确信程度有限,真实值可能与观察值差别很大,进一步研究极有可能改变观察值的可信度,且很可能改变该观察值的结果;极低级证据是指对观察值几乎没有信息,真实值很可能与观察值不同,真实值可能与观察值有很大差别,观察值的结果很不确定。基于随机对照试验(RCT)得出的证据开始定义为高质量,但可以因研究的局限性、研究结果不一致、间接证据.结果不精确、报告偏倚5个因素而降级;基于观察性研究的证据开始定义为低质量,但可以因疗效显著、存在剂量效应关系、存在各种可能导致疗效显著性降低的偏倚3个因素而升级。推荐强度反映了本标准对一项干预措施是否利大于弊的确定程度,本标准推荐意见的推荐强度考虑了干预措施的利弊权衡、患者的价值观与意愿、需要的临床条件与实践中的差距、地域符合情况、医保成本5个因素,由共识会议专家综合权衡后得出。其中,强推荐是指对于临床医生,多数医生会选择使用该推荐意见;对于患者,绝大多数患者会采纳推荐意见,只有少数不会;对于政策制定者,大多数情况会采纳推荐意见作为政策。有条件推荐是指对于临床医生,应认识到不同患者有各自适合的方案,需要帮助每个患者做出体现其价值观和意愿的决定;对于患者,大多数患者会采纳推荐意见,但仍有不少患者不采用;对于政策制定者,制定政策需要实质性
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    译:T/QGCML 1355-2023
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    适用范围:范围:本文件规定了椎体扩张球囊导管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于椎体扩张球囊导管; 主要技术内容:5.3座Y形连接件的两个座应是内圆锥座,应符合GB/T 1962.2的要求。5.4配合性能支撑丝螺帽与导管锁定接头之间配合应灵活并能够锁紧,不得出现卡阻现象和滑丝。5.5连接牢固度5.5.1支撑丝与其螺帽之间应连接牢固,连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.5.2球囊外导管与Y形连接件连接处应连接牢固,连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.5.3球囊外导管与球囊连接处应连接牢固,连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.6射线可探测性球囊导管上的显影环应能被射线探测到,采用YY/T 0586-2016中9.5.1光密度测量,光密度差应大于0.10。5.7耐腐蚀性支撑丝的耐腐蚀性能按照YY 0285.1-2017中附录A给出的试验方法检测,不应有腐蚀的痕迹。5.8球囊性能5.8.1无泄漏5.8.1.1当按照YY 0285.1-2017中附录C给出的方法试验时,球囊、导管、连接装配处不应有液体泄漏。5.8.1.2当按照YY 0285.1-2017中附录D给出的方法试验时,在持续抽吸的过程中,空气不应进入球囊导管内部。5.8.2 额定充盈压力(MRIP)加入水在限定空间范围内加压,给球囊施加额定充盈压力(MRIP)2006kPa(320psi)保持10s时间,各连接处应无阻塞、不泄漏,导管各连接处应不爆裂或脱开。5.8.3球囊重复使用参照YY 0285.4-2017中附录B施加1724kPa(250psi)试验时及重复步骤15次的疲劳试验后,导管或球囊不应有泄漏或爆裂。5.9封口密封强度椎体扩张球囊导管采用内层透析纸、塑料盒和外层纸塑袋包装,其封口的密封强度均应大于1.50N/15mm。5.10化学性能5.10.1还原物质检验液与空白液所消耗的0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差不超过2.0mL。5.10.2金属离子5.10.2.1镉的含量应不超过0.1μg/mL。5.10.2.2金属总量按照GB/T 14233.1-2008中5.6检验时,检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度1μg/mL的标准对照液。5.10.3酸碱度检验液与同批空白液作对照,pH值之差不得超过1.5。5.1
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
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