适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构高警示药品风险管理要素、高警示药品目录的制定与分级管理，以及高警示药品在存储、处方、调剂、使用、药品不良反应/事件监测方面的风险管理和高警示药品培训管理等内容。本文件适用于各医疗机构对高警示药品的风险管理工作

适用范围：范围:本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究; 主要技术内容:1范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

适用范围：主要技术内容:通过《产品出厂放行规范》标准的制定，明确产品出厂放行的要求和条件，对有权放行产品的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证出厂产品的质量安全

适用范围：主要技术内容:通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据

适用范围：主要技术内容:通过《物料放行规范》标准的制定，明确物料放行的程序和标准条件，对有权放行物料的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等过程均规范化，以达到物料管理的最终目标

适用范围：主要技术内容:药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：---质量审计的内容；---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）；---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等

适用范围：主要技术内容:本《指南》规定了糖尿病合并心脏病的诊断、辨证和治疗。本《指南》供从事内分泌工作的中医、中西医结合临床从业医师参考使用

适用范围：主要技术内容:本指南主要针对喘证(慢性阻塞性肺疾病并右心衰竭)提供以中医药为主要内容的诊断、辨证和治疗建议。本指南所建议的治疗药物和方法适用于18岁以上的成年人。儿童、妊娠及产褥期妇女、有严重器官功能不全的患者在应用本指南治疗时需要进一步审慎评估。本指南适合中医科医生、呼吸科医生、急诊科医生和社区医生等临床医生参考使用。本指南主要推荐的中药、中成药或其他中医传统疗法并不能完全替代现代医学治疗方法

适用范围：主要技术内容:本指南规定了乳疬的诊断、辨证、治疗。本指南适用于原发性男性乳房发育症、继发性男性乳房发育症的诊断和治疗

适用范围：主要技术内容:本指南提出面部激素药毒的诊断、辨证、治疗和调护。本指南适合中医科、皮肤科等相关临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南主要适用于18周岁以上的轻中度（1级和2级）原发性高血压。本指南提出了中医药治疗轻中度高血压的基本证候诊断、基本辨证论治方法、主要非药物疗法及预防与调护等建议。本指南的应用对象主要为各类执业医师

适用范围：主要技术内容:本指南提出了呕吐（急性胃肠炎）的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。本指南适用于18岁以上人群以呕吐为主要症状的急性胃肠炎的诊疗。本指南适合脾胃科、中医科、中医基层医师等相关科室临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南介绍了高血压左室肥厚的常见病因、证候发展规律、辨证治疗及预后转归（在服用西药降压治疗基础上），提出了高血压左室肥厚的诊断、辨证、治疗建议。本指南适用于18周岁以上人群高血压左室肥厚的诊断和治疗。本指南适用于临床内科医生、尤其是心内科医生使用

适用范围：主要技术内容:本指南提出了肝纤维化的诊断、辨证论治、中医外治法、预防和调护建议。本指南适用于18周岁以上人群肝纤维化的诊断和防治。本指南适合肝病科、感染科、消化科、中医科、中西医结合科、中医基层医师等相关科室临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南提出了糖尿病胃肠病的诊断、辩证、治疗建议。本指南推荐适用于糖尿病胃肠病的诊断、治疗及预防，旨在为临床医生的诊疗实践提供参考依据。本指南适用于各级医疗和科研机构中从事中医糖尿病胃肠病诊疗及科研工作的执业医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南提出肩关节周围炎的诊断、辨证、治疗和功能锻炼。本指南适用于肩关节周围炎的诊断、治疗和康复。本指南适合中医骨伤科、中西医结合骨科、中医科、康复科等相关临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南提出中风后吞咽困难的定义、诊断、辨证论治、针刺疗法、其他疗法、预防与调护的建议。本指南适用于18周岁以上人群中风后吞咽困难病的诊断及病情平稳48小时后的防治。本指南适合脑病科、中医科、针灸科、康复科、中医医师等相关科室的临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本《指南》提出了癃闭的术语和定义、临床诊断、临床治疗与推荐意见、预防和调护的建议。本《指南》适用于18周岁以上人群有关排尿困难、小便量少的诊断和治疗。本《指南》适合中医内科临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南指出了阳痿的术语定义、诊断、辨证、治疗、预防与调摄建议。本指南适用于成年男子阳痿的诊断和治疗

适用范围：主要技术内容:本指南的主要内容为胃下垂的诊断、辨证、治疗、疗效评价和预防调护建议。本指南适用于18岁以上人群胃下垂的诊断和防治。主要使用人群为中医脾胃病科、中西医结合消化病科和中医内科临床从业医师。西医消化科从业医师和其他学科中医师也可参照本指南中的相关内容。对于西医诊断为“胃下垂”及中医诊断为“胃缓”等疾病均可考虑本指南辨证论治