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    译:GB/T 16886.12-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
    适用范围:GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求,并给出了程序指南。本部分具体提出了:--试验样品选择;--从器械上选取有代表性的部分;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞,但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16601.1-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 1:Definitions and general principles
    适用范围:GB/T16601的本部分规定了确定激光损伤阈值和确信激光光学元件承受激光辐射性能的测试方法的相关术语和总则。 本部分适用于对激光损伤阈值和激光光学元件承受激光辐射性能的测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16601.2-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 2: Threshold determination
    适用范围:GB/T 16601的本部分规定了确定光学元件激光损伤阈值的1对1和S对1测试方法。 本部分适用于各种类型的激光器和各种工作条件下激光损伤阈值的确定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16895.20-2017 Low-voltage electrical installations—Part 5-55:Selection and erection of electrical equipment—Other equipment
    适用范围:GB/T 16895的本部分包括低压发电设备、辅助回路以及固定电气装置的灯具和照明装置的选择和安装。
    【国际标准分类号(ICS)】 :91.140.50供电系统 【中国标准分类号(CCS)】 :Q77建筑电器与防火器材设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16886.9-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
    适用范围:GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16601.3-2017 Lasers and laser-related equipment—Test methods for laser-induced damage threshold—Part 3:Assurance of laser power(energy)handing capabilities
    适用范围:GB/T 16601的本部分规定了两种验证光学元件表面对激光功率密度(能量密度)承受能力的方法。 第一种方法提供了一种在已知潜在缺陷的情况下,满足指定置信度要求的严格测试方法。 第二种方法提供了一种简易因而经济的测试方法,以经验推导测试的结果。 本部分适用于光学元件表面激光功率密度(能量密度)承受能力的确信。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :L51激光器件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16886.13-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16886.10-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
    适用范围:GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括:a)刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法;b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤;c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16886.5-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
    适用范围:GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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    译:GB/T 16604-2017 Polyester filament for industry
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