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  • YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 被代替
    译:YY/T 0698.5-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分规定了用符合YY/T 0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :83.140橡胶和塑料制品 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 被代替
    译:YY/T 0698.2-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 注1: 按制造商规定的预期使用,材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。 注2: 按制造商规定的预期使用,材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹,则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T 0698.8。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0711-2009 牙科吸潮纸尖 现行
    译:YY/T 0711-2009 Dental absorbent points
    适用范围:本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.8-2009 Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.3-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4)and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5)—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 116071的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医医疗器的包装。
    【国际标准分类号(ICS)】 :55.080麻袋、袋子 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.4-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 4:Paper bags—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
    【国际标准分类号(ICS)】 :55.040包装材料和辅助物 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 被代替
    译:YY/T 0681.1-2009 Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
    适用范围:1.1YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 1.3加速老化指南涉及初包装整体,不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本部分不涉及实际时间的老化方案,但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5用于包装过程确认的方法,包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。 1.6本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑,在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.10-2009 Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的生产。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.6-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.7-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01