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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-03-11 | 实施时间: 2024-03-26
  • T/WFCMS SCM-C0004-2014 慢性乙型肝炎(ALT≥2×ULN)中医证素诊断标准 现行
    译:T/WFCMS SCM-C0004-2014 Chronic hepatitis B (ALT ≥ 2×ULN) Traditional Chinese Medicine syndrome diagnostic criteria
    适用范围:主要技术内容:本标准规范了慢性乙型肝炎(ALT≥2×ULN)的证候要素诊断依据,适用于慢性乙型肝炎(ALT≥2×ULN)的证候要素诊断,合并肝纤维化、肝硬化代偿期患者的证候要素诊断也可参考使用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2014-01-04 | 实施时间: 2024-01-04
  • T/CPMA 027-2023 病原微生物菌(毒)种标准株 艾滋病病毒 毒株建立技术规范 现行
    译:T/CPMA 027-2023 Pathogen standard strain of microorganism (toxin) HIV virus strain establishment technical specification
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了建立艾滋病病毒标准株的样本、分离培养、滴定、鉴定、评价、保藏、信息,以及质量控制和生物安全的要求。本文件适用于全国各级病原微生物菌(毒)种保藏机构,其他艾滋病病毒株研究、教学、检测、诊断等相关活动的机构可参照执行
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-02-02 | 实施时间: 2023-02-02
  • T/CAS 819-2024 临床实验室自动化系统通用技术要求 现行
    译:T/CAS 819-2024 General technical requirements for clinical laboratory automation systems
    适用范围:范围:本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。 本文件适用于医疗管理部门的管理,各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。 注:实践中,临床实验室亦称为医学实验室,以下简称实验室; 主要技术内容:1范围本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。本文件适用于医疗管理部门的管理,各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。注:实践中,临床实验室亦称为医学实验室,以下简称实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 4793.1  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB 19489  实验室 生物安全通用要求GB/T 22576.1  医学实验室 质量和能力的要求  第1部分:通用要求GB/T 42060  医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求WS 434  医院电力系统运行管理WS/T 616  临床实验室定量检验结果的自动审核WS/T 654  医疗器械安全管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-02-01 | 实施时间: 2024-02-01
  • T/HZBX 087-2024 药品微生物菌种管理技术规范 现行
    译:T/HZBX 087-2024 Microbial strain management technical specifications for pharmaceuticals
    适用范围:范围:本文件适用于药品微生物限度检查、无菌检查的菌种处理和保藏; 主要技术内容:本文件规定了实验室菌种购进、菌种复活、菌种确认和保藏、菌种使用、销毁、记录等内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-04-25 | 实施时间: 2024-05-01
  • T/CHATA 027-2022 抗结核药物固定剂量复合剂使用规范 现行
    译:T/CHATA 027-2022 Guidelines for the use of fixed-dose combination anti-tuberculosis drugs
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了抗结核药物固定剂量复合剂常用剂型剂量规格、使用对象、治疗方案、用 量和用法、药物不良反应临床表现及药物判定、抗结核治疗方案的调整、药物使用管理和评 价。本文件适用于各级各类医疗卫生机构诊断的结核病患者抗结核治疗及结核潜伏感染者 抗结核药物预防性治疗
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-10-27 | 实施时间: 2022-10-27
  • T/ZZB 3590-2023 呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪 现行
    译:T/ZZB 3590-2023 Nitric oxide and carbon monoxide exhalation analyzer
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪的缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输和质量承诺。本文件适用于医疗机构呼出气中检测一氧化氮、一氧化碳成份的分析仪(以下简称分析仪)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-10 | 实施时间: 2023-12-15
  • T/SHQAP 001.1-2024 生物制品连续制造指南 第1部分:原液(治疗性蛋白) 现行
    译:T/SHQAP 001.1-2024 Guidelines for Continuous Manufacture of Biopharmaceuticals Part 1: Raw Materials (Therapeutic Proteins)
    适用范围:主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产,包括原液生产上下游全连续,上游连续下游连续捕获分循环纯化,上游连续下游批次纯化等;其他采用部分相关工艺技术,如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-04-08 | 实施时间: 2024-05-07
  • T/CRHA 057-2024 基于中国人群的慢性皮肤病精准用药数据库建设规范 现行
    译:T/CRHA 057-2024 The standard for the construction of a precision medication database for chronic skin diseases based on the Chinese population
    适用范围:范围:本文件规定了基于中国人群慢性皮肤病精准用药数据库的数据收集、数据治理要求、数据储存和对外服务等内容。 本文件适用于医疗机构、第三方实验室对慢性皮肤病的临床研究、科研、常规检测等项目进行数据库建设。 本文件所指的慢性皮肤病包括:银屑病、白癜风、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性疱病、大疱性皮肤病、痤疮、慢性荨麻疹、硬皮病、化脓性汗腺炎、雄激素脱发、瘢痕疙瘩及皮肤非黑色素肿瘤(日光性角化病、皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌)等; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为:1、范围;2、规范性引用文件;3、术语和定义;4、缩略语;5、科研及临床数据规范;6、科研及临床数据治理要求;7、科研及临床数据储存管理;8、科研及临床数据中心服务要求;9、服务安全要求。本文件规定了基于中国人群慢性皮肤病精准用药数据库的数据收集、数据治理要求、数据储存和对外服务等内容。本文件适用于医疗机构、第三方实验室对慢性皮肤病的临床研究、科研、常规检测等项目进行数据库建设。本文件所指的慢性皮肤病包括:银屑病、白癜风、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性疱病、大疱性皮肤病、痤疮、慢性荨麻疹、硬皮病、化脓性汗腺炎、雄激素脱发、瘢痕疙瘩及皮肤非黑色素肿瘤(日光性角化病、皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌)等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-06-25 | 实施时间: 2024-06-30
  • T/XYX 001.1-2024 黄氏丹灸罐熨疗法操作规范 第1部分:失眠调理 现行
    译:T/XYX 001.1-2024
    适用范围:范围:本文件适用于采用黄氏丹灸罐熨疗法调理失眠的操作; 主要技术内容:本文件规定了采用黄氏丹灸罐熨疗法调理失眠操作的适应症、禁忌症、操作步骤与要求、施术后处理、注意事项、记录和归档。本文件适用于采用黄氏丹灸罐熨疗法调理失眠的操作
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-27 | 实施时间: 2024-12-04