国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
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65 农业
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85 造纸技术
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译：YY/T 1527-2017 α/β-Talassemia gene typing detection kit适用范围：本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏 -
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译：YY/T 1534-2017 Measuring methods for optical radiation safety classification of medical LED equipment适用范围：本标准规定了波长范围为200 nm~3 000 nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。 本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1556-2017 Test methods for particle contamination of infusion,transfusion and injection equipments for medical use适用范围：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。 本标准不适用于公称容量在1 mL及以下的用于肌肉注射的注射器。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1528-2017 Myoglobin assay kit(immunoturbidimetric method)适用范围：本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称：试剂盒)包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1533-2017 Automatic time-resolved fluorescence counter适用范围：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1530-2017 Control materials for urine formed element analyzer适用范围：本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1536-2017 Catheters other than intravascular catheters—Standard test model for evaluating the surface sliding performance适用范围：本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。 本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。 注： 附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1555.1-2017 Particular requirement of silicone gel filled breast implant—Performance requirement of silicone gel filler—Part 1:Limitation requirement of volatile substances适用范围：YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1532-2017 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterials—Hemolysis test适用范围：本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。 本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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译：YY/T 1531-2017 Biochemical identification systems for bacteria适用范围：本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器)试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2017-03-28 | 实施时间： 2018-04-01收藏
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