适用范围：本标准规定了医用个人防护系统(以下简称防护系统)的组成与结构、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于手术室中、在有创操作环境下，为防止带有潜在感染性的体液、微生物和颗粒物等对手术室医务人员躯体和头面部的喷溅提供隔离防护的医用个人防护系统。 本标准不适用于正压或负压密合式医用个人防护系统。

适用范围：本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T 7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。

适用范围：本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则； ——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类； ——所有来源的已有数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——气体通路生物学安全性的评定。

适用范围：本标准规定了自动粪便分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于对人类粪便标本的理学指标、有形成分等进行自动或人工辅助分析，并提供有形成分实景图像和其他相关信息的自动粪便分析仪。

适用范围：本标准规定了测定金属U型钉力学性能的试验方法。 本标准适用于金属U型钉。 注1： 本标准试验方法可用于肌肉骨骼系统内固定用金属U型钉的设计和机械功能的表征。 本标准不适用于描述或指明金属U型钉的特定设计。 注2： 本标准中包括多种试验方法，但是使用者不一定使用所有方法进行试验，可根据特定器械的设计选择适合的试验方法。

适用范围：本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。 本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。 注：本标准中包含了多种测试方法，然而使用者无需采用本标准中所有的方法进行测试。使用者宜在合理情况下选择适合特定设计器械的测试方法，可以是本标准中测试方法的子集。

适用范围：本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。 本标准适用于腹膜透析中的引流器。

适用范围：本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。 本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。 本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。 注1：本标准不涉及平板、局部挤压耐久性或多模式测试。本标准虽然不包括多模式测试，但是文中所述信息可以帮助建立多模式测试。 注2：用于治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的其他管状产品可参考本标准。 注3：本标准不提供血管支架的体内生理形变条件。在这些耐久性试验中，开发和证明这些边界条件的合理性（例如文献研究、体内研究、尸体研究或支架血管相互作用的建模）是标准使用者的职责。除此之外可能需要考虑的条件包括血管钙化、血管锥度、偏心性病变、加载偏移（如运动）和血管重塑。 注4：本标准未规定测试产品的特有属性。

适用范围：本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。

适用范围：本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。 本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。 注1： 用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。 本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。 注2： 对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。 本标准不涉及与药物相关的内容。 注3： 对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。 注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。