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    译:YY/T 1607-2018 Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
    适用范围:本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
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    适用范围:本标准规定了内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机的术语和定义、缩略语、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机(以下简称一体机)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C92制药加工机械与设备
    发布单位或类别:(CN-JB)行业标准-机械 | 发布时间: 2018-07-04 | 实施时间: 2019-01-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :83.040橡胶和塑料用原料 【中国标准分类号(CCS)】 :C92制药加工机械与设备
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    适用范围:本标准规定了包装用双向热收缩型聚酯薄膜(以下简称“薄膜”)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以改性聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂(以下简称“改性聚酯树脂”)为主要原料,经双向拉伸工艺而制得,可单独使用或同其他薄膜复合使用的薄膜材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :55.040包装材料和辅助物 【中国标准分类号(CCS)】 :A82包装材料与容器
    发布单位或类别:(CN-BB)行业标准-包装 | 发布时间: 2018-07-04 | 实施时间: 2019-01-01
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    译:YY/T 1587-2018 Medical endoscopes—Video endoscopes
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-06-26 | 实施时间: 2019-07-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :65.020.30动物饲养和繁殖 【中国标准分类号(CCS)】 :C93药材采取与中药加工机械
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
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    适用范围:本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-06-26 | 实施时间: 2019-07-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :13.310犯罪行为防范 【中国标准分类号(CCS)】 :A90/94社会公共安全
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2018-06-28 | 实施时间: 2018-06-28