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  • T/CARM 001-2020 国际功能、残疾和健康分类康复组合(ICF-RS)评定标准 现行
    译:T/CARM 001-2020 International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF-RS) rehabilitation profile evaluation criteria
    适用范围:范围:1.本标准规定了基于《国际功能、残疾和健康分类康复组合(ICF-RS)》的成年人群功能评定的应用指导及建议,包括ICF-RS的结构、评定、结果功能等级判定、特殊情况的处理、使用注意事项和临床应用等; 2.本标准适用于成年人群的ICF-RS功能评定,包括慢性病人群、老年人群、失能人群等; 3.本标准可在不同级别的医疗机构及康复机构中使用; 主要技术内容:国际功能、残疾和健康分类康复组合(ICF-RS)是由世界卫生组织(WHO)研发,建立在国际专家调查和系统化的大型数据分析基础之上,从1400多条ICF类目之中挑选出30条类目,对患者关键功能(从急性期、恢复期到慢性期)进行描述,属于ICF核心分类组合的一种。但由于ICF-RS的本质是一个类目清单,并非评定量表,由于缺乏具体的评定用语和评定指导,内容相对抽象,不同的评定者对具体ICF类目内涵的理解和评定标准的判断存在较大程度的差异,造成了评定者之间的信度欠佳,极大程度上制约了ICF在康复中推广应用。本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则,依据ICF-RS的类目,开发出能够反映出其内涵的具体操作性标准,包括ICF-RS的结构、评定、结果功能等级判定、特殊情况的处理、使用注意事项和临床应用等,指导评定者采用规范、统一的评定用语和评定指导方法进行评定,并依据评定结果对被评定者的功能障碍程度进行划分,既能够充分挖掘出ICF-RS的价值,填补我国康复评定领域的空白,又可据此进行大型功能数据库的建设
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-14 | 实施时间: 2020-12-15
  • T/CACM 1020.91-2019 道地药材 第91部分:毫菊 现行
    译:T/CACM 1020.91-2019 Grade-based medicinal materials Part 91: Mao-Chrysanthemum
    适用范围:主要技术内容:"亳菊boju产于以安徽亳州为中心区域, 核心区域包括涡河流域及周边地区的菊花。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G90/99化工机械与设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13
  • T/CSBM 0040-2023 含血红蛋白氧载体的器官保存液 现行
    译:T/CSBM 0040-2023 Organ preservation solution containing hemoglobin oxygen carrier
    适用范围:主要技术内容:4  技术指标4.1  性状应为淡红色至紫红色液体。4.2  装量应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。4.3  pH值20℃时产品pH值应为7.0~7.4。4.4  可见异物应符合《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“注射剂”的规定。4.5  不溶性微粒应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。4.6  细菌内毒素细菌内毒素含量应不超过0.1 EU/mL。4.7  渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度应为285 m0smol/kg~350 m0smol/kg。4.8  总血红蛋白总血红蛋白含量应为(1.2±0.2)g/dL。4.9  组氨酸和色氨酸含量组氨酸含量应为27.27 g/L~33.33 g/L,色氨酸含量应为0.37 g/L~0.45 g/L。4.10  重金属重金属含量应不超过5 μg/mL。5试验方法5.1  性状取3个初包装的样品进行试验,目视检查。5.2  装量按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“最低装量检查法”测定。5.3  pH值按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“pH值测定法”测定。5.4  可见异物按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“可见异物检查法”测定。5.5  不溶性微粒按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“不溶性微粒检查法”测定。5.6  细菌内毒素按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“细菌内毒素检查法”测定。5.7  渗透压摩尔浓度按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“渗透压摩尔浓度测定法”测定。5.8  总血红蛋白使用血气分析仪测定。5.9  组氨酸和色氨酸含量按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“高效液相色谱法”测定。5.10  重金属按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“重金属检查第二法”测定。6  无菌初包装内的产品应经过一个确认过的方法进行灭菌,灭菌过程的确认应形成文件。宜按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“无菌检查法”进行无菌检测。7  生物相容性应按GB/T 16886.1进行生物学评价。8  病毒灭活和(或)去除8.1  如产品中所含HBOCs来源于动物源,则生产过程中应存在特定的灭活和(或)去除病毒的
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-04-24 | 实施时间: 2023-10-01
  • T/SDHCST 002-2019 基于血斑 DNA 检测遗传性耳聋基因的操作规程 现行
    译:T/SDHCST 002-2019
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了基于血斑DNA 检测遗传性耳聋基因的操作规程。本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-07-16 | 实施时间: 2019-07-16
  • T/CACM 1151-2019 中医儿科临床诊疗指南 小儿遗尿症 现行
    译:T/CACM 1151-2019 Chinese pediatric clinical diagnosis and treatment guidelines: Enuresis in children
    适用范围:主要技术内容:本指南提出了小儿遗尿症的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。本指南适用于3~18周岁人群遗尿症的诊断和防治。本指南适合中医科、儿科、泌尿科等相关临床科室医师使用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01
  • T/CATCM 009-2019 无公害繁育冬虫夏草药材及饮片重金属及有害元素的最大残留限量 现行
    译:T/CATCM 009-2019 The maximum residue limits of heavy metals and harmful elements in the medicinal herbs and slices of sterile Cordyceps militaris used in pharmaceuticals
    适用范围:主要技术内容:规定了无公害繁育冬虫夏草药材及饮片中铅、镉、汞、砷及铜5种重金属及有害元素的最大残留限量。适用于无公害繁育冬虫夏草药材及饮片的生产、销售
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :B15/19植物保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-24 | 实施时间: 2020-03-24
  • T/CACM 1381-2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范 现行
    译:T/CACM 1381-2022 Intravenous traditional Chinese medicine injection allergy reaction detection technical specifications
    适用范围:范围:本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。 本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时,可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。 注:本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则,二者互为补充; 主要技术内容:前言II引言III1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义14  试验操作要点14.1 检测方法概述14.2 基本原则24.3 主要试剂与器材24.4 操作步骤25  结果观察和分析45.1 结果观察45.2 试验结果判断标准46  注意事项5
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-03-16 | 实施时间: 2022-03-16
  • T/CACM 1020.9-2019 道地药材 第9部分:浙麦冬 现行
    译:T/CACM 1020.9-2019 Tie Dao Medicine Part 9: Zhe Maidong Root
    适用范围:主要技术内容:"浙麦冬zhemaidong产于浙江杭州、宁波慈溪、台州三门, 包括钱塘江流域、浙北平原区、浙东丘陵低山小区及周边地区的栽培3 年的麦冬。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G90/99化工机械与设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13
  • T/CACM 1326.49-2019 海人树种子超低温保存技术规程 现行
    译:T/CACM 1326.49-2019 Seeds of the Sea Tree: Cold Storage Techniques for Supercooling Specifications Procedure
    适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种子采收及选择4.1 种子采收4.2 种子选择5 种子前处理5.1 活力5.2 含水量范围6 种子保存量7 种子冷冻方式8 恢复培养8.1 种子解冻处理8.2 冻后种子活力检测8.3 萌芽成苗附录 A(规范性附录)BTB 的配制和保存方法及种子萌发方法参考文献
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :B61种子、苗木、苗圃
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-10-17 | 实施时间: 2019-10-17
  • T/BDAS 002-2023 血清中褪黑素含量的测定 液相色谱-串联质谱法 现行
    译:T/BDAS 002-2023 Determination of Melatonin Concentration in Serum by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS)
    适用范围:范围:本文件描述了血清中褪黑素含量测定的液相色谱-串联质谱法。 本文件适用于血清中褪黑素的测定。 本文件检测方法的检出限为0.01 μg/L,定量限为0.05 μg/L; 主要技术内容:本标准描述了血清中褪黑素含量测定的液相色谱-串联质谱法,适用于血清中褪黑素的测定。提取方式:准确移取1 mL试样置于15 mL离心管中,加入氘代褪黑素标准工作液50 μL,加入4 mL甲醇,使用旋涡混合仪振荡提取5 min。使用低温高速离心机以10000 g、4 ℃离心5 min。取上清液,过0.22 μm滤膜,供液相色谱-串联质谱测定。技术要点1:甲醇作为褪黑素溶剂,不但不会影响样品中目标物质的稳定性,还可以使得血清中蛋白变性沉淀,实验操作简便,其回收率能达到60%以上,能够很好满足血清中褪黑素检测要求。技术要点2:血清中的褪黑素用甲醇提取后,用液相色谱-串联质谱仪测定,内标法定量。本标准中规定了褪黑素的检出限为0.01 μg/L,定量限为0.05 μg/L;本标准方法的褪黑素回收率为:60~120%,依据GB/T?27404符合在一定浓度水平的回收率范围;相对偏差(RSD)≤20%
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-03-14 | 实施时间: 2023-04-13