适用范围：本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

适用范围：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项： ——其制造材料的定性（医疗器械构造)； ——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)； ——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征； ——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)； ——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。 本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。 GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。 本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

适用范围：本文件规定了下列事项要求： a) 隔离、通断、控制、监测；和 b) 下列电器的选择和安装： 1) 隔离、通断、控制、监测电器；和 2) 符合安全保护措施的电器。

适用范围：本文件规定了验证用于测量尺寸的坐标测量机性能的验收检测方法，以确定其是否达到由制造商所规定的性能。本文件还规定了用户定期验证坐标测量机性能的复检检测方法。 本文件只适用于按离散点探测模式进行操作的任一形式的配置影像探测系统的笛卡尔坐标系坐标测量机。 本文件未明确适用于： ——非笛卡尔坐标系的坐标测量机。但各方在达成一致的情况下，可将本文件应用于非笛卡尔坐标系的坐标测量机。 ——使用其他类型光学测头的坐标测量机。但各方在达成一致的情况下，可将本文件应用于使用其他光学测头的坐标测量机。 ——使用接触式探测系统的坐标测量机（见ISO 103602的接触式探测系统）。 本文件规定了验证由制造商或用户指定的坐标测量机的性能要求的验收检测和复检检测方法、检验一致性的规则及应用。

适用范围：本文件规定了配备接触/非接触测量模式多种探测系统坐标测量机的检测方法。 本文件适用于以下情况： ——由制造商提出对坐标测量机及其测头的性能指标进行验收检测； ——由使用方提出对坐标测量机及其测头的性能指标进行周期性的复检检测； ——由使用方提出对坐标测量机及其测头的性能指标在两次复检检测之间进行期间核查。 本文件覆盖了单探测轴以及在测量空间少量或大部分重叠的多探测轴坐标测量机，适用于配备不同类型测头组成的多种探测系统（例如，视觉测头与接触测头的组合，或两个不同用途接触测头的组合）。 本文件描述的检测方法与坐标测量机及探测系统引入的多种误差密切相关，是对检测坐标测量机长度测量误差和各探测系统探测误差的补充。在执行本文件之前，宜先检测坐标测量机的长度测量误差以及按标准（如ISO 10360-5、ISO 10360-7或ISO 10360-8）检测坐标测量机各探测系统的探测误差。

适用范围：本文件规定了新制造的，在50 Hz或60 Hz电网中测量交流无功电能的，准确度等级为2级和3级的静止式无功电能表（以下简称“仪表”）的型式试验要求及其试验方法。 出于客观原因,本文件是基于仅含有基波频率的正弦电流和电压的无功电能的传统定义。 注1：仪表的其他通用要求，如安全性、可信性等，见GB/T 17215.231和GB/T 17215.9（所有部分）。 本文件适用于以下电能测量设备： ——测量和控制交流电压在600 V及以下电网（电源）中的无功电能。 注2：对于交流电能表，上述电压是从标称电压导出的线对中线的电压，见GB/T 17215.231—2021的表7。 ——除指示显示器外，所有功能单元，包括附加模块，封装在一个表壳内或组成一个单独的表壳； ——使用集成或分离的指示显示器，或不使用指示显示器； ——安装在规定的配套插座或机架上； ——可选择提供电能测量以外的其他功能。 设计用于与低功率仪用互感器（LPIT，在GB/T 20840系列标准中定义）配合使用的仪表，只有在这些仪表及其LPIT一起试验并符合直接接入仪表的要求时，才被认为符合本文件。 注3：现代电能表通常包含附加功能，如电压幅值、电流幅值、功率、频率、功率因数等测量的功能；电能质量参数测量的功能；负载的控制功能；传送、计时、试验、结算、记录功能；数据通信接口和相关数据安全功能。除本文件的要求外，相关标准可适用于这些功能要求。但这些功能要求不在本文件规定的范围内。 注4：对电力计量和监控装置（PMD）的产品要求与测量功能（如电压幅值、电流幅值、功率、频率等），已在GB/T 18216.12中涵盖。但是，符合GB/T 18216.12的设备不能用作计费仪表，除非它们也符合IEC 62052-11:2020并且符合相关的一个或多个GB/T 17215.3系列标准中关于

适用范围：本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；

适用范围：本文件的特殊要求适用于室内或室外装有浴盆和/或淋浴器的电气装置，在这些场所中，浴盆和/或淋浴器打算永久地安置在特定的位置。 装有浴盆和/或淋浴场所的范围为: ——最低的地面完成面； ——最低的地面完成面以上3 m的水平面； ——与浴盆或淋浴器的固定出水口保持4 m距离的垂直环绕虚拟表面；和 ——毗邻装有浴盆或淋浴的场所的墙壁、地板和天花板内的实体最小厚度为6 cm。

适用范围：本文件规定了按照制造商给定的特性指标验证坐标测量机的验收检测方法，也规定了用户定期验证坐标测量机性能的复检检测方法。 本文件规定的验收检测和复检检测的方法只适用于使用光学距离传感器的笛卡尔坐标系坐标测量机。 本文件未明确是否适用于非笛卡尔坐标系的坐标测量机，经当事方同意，本文件也可用于非笛卡尔坐标系的坐标测量机。 注：本文件不是为测量空间显著小于检测球尺寸的坐标测量机而制定，但本文件所述检测原理、标准器及程序可通过调整如标准器尺寸和测量次数等参数用于此类坐标测量机的验收检测和复检检测。 本文件规定： ——由坐标测量机制造商或用户规定的性能要求； ——按所述要求进行验收检测和复检检测的方法； ——合格判定规则； ——验收检测和复检检测的应用。

适用范围：本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。