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  • T/XSMIA 0004-2022 免疫细胞制备中心质量管理星级评价 现行
    译:T/XSMIA 0004-2022 Quality management star rating for immunocyte preparation center
    适用范围:范围:本文件规定了免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求。 本文件适用于免疫细胞制备中心的质量管理评价活动; 主要技术内容:免疫细胞制备中心质量管理星级评价的意义:随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的飞速发展,细胞介导的过继免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一,对于促进患者免疫系统的重建、消除残留病灶及骨髓净化都具有良好效果,但目前对免疫细胞制备的管理仍缺乏具体的评价标准。因此,建立免疫细胞制备中心质量管理星级评价标准,对保障人体健康,促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展均具有重大意义。主要内容:本文件包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、评价指标、评审组织、申报、资质等级检查与评价9个部分,规定了免疫细胞制备中心质量管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序、评价方法、评价内容、质量管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。免疫细胞制备中心质量管理星级评价指标从机构和人员;设施、环境和安全;设备;质量管理和文件系统;样本采集和接收;物料;制备、检测和存储;标识和记录;卫生9个部分,描述了评价标准和评分标准,明确了环境参数、设备、物料、免疫细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-20 | 实施时间: 2022-10-26
  • T/CAMDI 074-2021 高速气涡轮手机防回吸性能要求与测试方法 现行
    译:T/CAMDI 074-2021 High-speed air turbine mobile phone anti-backflow performance requirements and testing methods
    适用范围:主要技术内容:文件规定了高速气涡轮手机(以下简称手机)气路防回吸、水路防回吸的性能要求与测试方法,本文件也规定了制造商提供的高速气涡轮手机的信息。本文件适用于高速气涡轮手机、一次性使用高速气涡轮手机,包括配套的快速接头。本文件不适用于高速气涡轮手机和一次性使用高速气涡轮手机之外的其它牙科手机
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.25牙科仪器 【中国标准分类号(CCS)】 :M30/49通信设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-17 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/SRMA 2.7-2023 基于国际功能、残疾和健康分类评价量表 应用技术指南 第6部分:呼吸系统疾病康复评价量表 现行
    译:T/SRMA 2.7-2023 Based on the International Classification of Functioning, Disability and Health Assessment Scales: Application Guide Part 6: Respiratory Disease Rehabilitation Assessment Scale
    适用范围:范围:本标准文件提供了基于ICF的呼吸系统疾病康复评价量表及其具体应用的指导和建议,给出了身体结构、身体功能、理解和交流、身体活动、自我照护、与人相处、生活活动、和社会参与八个领域各条目评价中需考虑的要点。 本标准文件适用于对18岁以上患有呼吸系统疾病急性期和亚急性期的人群近30天内的健康状况和与健康有关的状况的评估。可供医务人员、公共健康管理系统及相关政府部门使用。 注:新发病不足30天的患者,按实际发病天数评估其健康状况和与健康有关的状况; 主要技术内容:呼吸系统疾病分为慢性下呼吸道疾病、肺炎、哮喘和尘肺等,据全球疾病负担研究所显示,其已成为人类主要死亡原因之一。本文件基于ICF的“活动和参与评价量表”的基础上,增加身体结构和身体功能两个维度,依据ICF类目的定义,对各条目进行可操作性的定义概括,详细界定各条目的评价标准,并补充必要的缺失条目,从而评估个人的整体健康状况
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-17 | 实施时间: 2023-10-30
  • T/CACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南 现行
    译:T/CACM 1563.6-2024 Drug alert guideline for clinical application of traditional Chinese medicine administered orally through mucosa
    适用范围:范围:本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作; 主要技术内容:前言II引言III1  范围12  规范性引用文件13  术语和定义14  监测与报告44.1  安全性信息收集44.2  重点品种监测44.3  监测场所和人员54.4  被监测重点人群54.5  不良反应/事件的上报55  信号识别56  风险评估56.1  常见不良反应56.2  联合用药的风险66.3  特殊人群用药风险66.4  临床不合理使用的风险76.5  其他风险87  风险控制87.1  不良反应处理措施87.2  联合用药的风险控制87.3  特殊人群用药的风险控制97.4  不合理用药的风险控制97.5  其他风险的控制107.6  制定黏膜给药药物警戒计划11附录A(资料性) 中药毒性分类12附录B(资料性) 孕妇禁用及孕妇慎用的中药13参考文献14
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-01-08 | 实施时间: 2024-01-08
  • T/CGCPU 007-2022 生物样本分析检测能力评估准则 现行
    译:T/CGCPU 007-2022 Biological sample analysis testing capability evaluation criteria
    适用范围:主要技术内容:前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语4 评估内容4.1 评估承担生物样本分析检测的基本条件与能力4.2 生物样本分析检测能力评估5 评估专家6 评估流程7 结果判定7.1 评估内容中条款判定7.2 评估结论7.3 分级附录 A(规范性)生物样本分析检测能力评估内容附录 B(规范性)评估专家组具体要求参考文献
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-13 | 实施时间: 2022-12-26
  • T/GDYX 03-2019 慢病调理师职业水平评价标准 现行
    译:T/GDYX 03-2019
    适用范围:主要技术内容:慢病调理师职业水平评价标准第一部分  慢病调理师职业水平评价制度及考试实施办法第一章  总则一、职业前景为适应社会经济发展,国家出台“健康中国2030规划纲要”和国民营养计划,提倡由专业协会来开展水平评价工作。国家要大力发展健康产业,需要大量专业人才,需要许多培训机构来培训人才,而培养的人才需要第三方专业协会来做水平评价。为了积极配合落实国家职业评价新政策,广东省营养师协会决定在开展“广东省公共营养师水平评价”工作的基础上,进一步开展“慢病调理师”职业水平评价工作。慢性病是严重威胁我国居民健康的一类疾病,已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。国家统计数据显示,目前我国的慢性病患者已超过3亿人,慢性病致死人数已占总死亡人数的86.6%。为有效防治慢病,近年国家加大了对慢病管理的投入和支持,2016年中国慢病支出约为32441亿元,占卫生总费用的70%左右,预计2020年将达到5.5万亿,费用年增长率15%。医疗费用巨大,政府和大众都不堪重负。为加强慢性病防治工作,降低疾病负担,提高居民健康期望寿命,努力全方位、全周期保障人民健康,依据《“健康中国2030”规划纲要》,国务院制定了《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》,确立了“政府领导、全民参与、预防为主、防治结合、积极启动、稳步推进”的指导思想,希望通过提升群众健康素养等一系列干预措施,降低高危人群发病风险,提高患者生存质量,减少可预防的慢性病发病、死亡和残疾。国家要完成如此宏伟健康工程,需要大量慢病调理师等专业人才!懂得慢病干预的人才将是未来整个国家最需要的紧俏人才,职业前景非常光明!为了配合国家实施慢病防治工程,广东省营养师协会成立慢病管理专业委员会,主要开展“慢病调理师”职业水平评价工作,为慢病有效防治培养大量专业人才,有力促进慢病防治工作,促进全生命周期健康,提高居民健康期望寿命,大力推进健康中国建设。二、慢病调理师职业定义慢病调理师是从事慢性病膳食营养状况的评价,进行膳食营养指导和慢病教育,为慢病设计个性化的综合干预方案,达到有效防治慢性病及其并发症,促进慢性病有效控制的专业人员。三、慢病调理师的主要适用对象1、慢病调理相关企业的工作人员(药店、销售人员、客服人员、讲师)2、医院各科的医生和护师3、基层社区医务人员、企事业单位医务室人员、家庭医生和慢病工作人员4、老年人服
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2019-01-30
  • T/CACM 1137-2018 中医神志病临床诊疗指南 躯体形式障碍 现行
    译:T/CACM 1137-2018
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了躯体形式障碍的诊断和鉴别诊断、辨证、治疗、结局(预后)、禁忌证与慎用证。本标准适用于躯体形式障碍的诊断和治疗。本标准不适用于神经系统疾病内脏器质性疾病五官科疾病、低血糖症以及其他精神疾病的诊断和治疗
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-09-14 | 实施时间: 2019-09-01
  • T/CACM 1020.81-2019 道地药材 第81部分:苏芡实 现行
    译:T/CACM 1020.81-2019
    适用范围:主要技术内容:"苏芡实suqianshi产于以江苏苏州为核心及周边池沼湖塘浅水区域的栽培芡实。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :B00/09农业、林业综合
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13
  • T/ZCHSP 002-2023 围手术期药物重整工作规范 现行
    译:T/ZCHSP 002-2023 Postoperative medication reconciliation protocol
    适用范围:主要技术内容:本标准主要规定了以下技术参数的具体要求,详情如下:(1)基本要求①人员要求参考《医疗机构药物重整服务规范》国卫办医函[2021]520号②软硬件要求参考国外药物重整经验:国外临床药师药物重整工作简介[J].药品评价,2012,9(32):6-9.③重整时机参考《病历书写基本规范》卫医政发〔2010〕11号第二十二条对首次病程记录、手术记录的书写时限的规定及临床医生和患者对术前药物重整的实际需求④培训来自药师开展药物重整的实际需求(2)质量控制①主管部门定期检查药物重整工作参考《医疗机构药物重整服务规范》国卫办医函[2021]520号②持续改进药物重整质量参考《医疗机构药学服务规范》(2019年版)、《医疗机构药物重整服务规范》国卫办医函[2021]520号
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-22 | 实施时间: 2023-10-22
  • T/CRHA 018-2023 人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南 现行
    译:T/CRHA 018-2023 Guidelines for the construction, quality control, and preservation of human liver cancer cell organoids
    适用范围:主要技术内容:本标准采用的整体结构为:1、范围 ;2、规范性引用文件 ;3、术语与定义;    4、缩略语  ;5、基本原则 ;6 、操作流程与方法 ;7、检测指标与检测方法。主要技术内容为肝胆肿瘤细胞类器官的培养、传代、冻存、复苏、质量控制与保藏过程
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-14 | 实施时间: 2023-08-01