适用范围：本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。 本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。 注： 附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。

适用范围：本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。 本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。

适用范围：本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。

适用范围：本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。 本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。

适用范围：本标准规定了波长范围为200 nm~3 000 nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。 本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。

适用范围：本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。 本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。 本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。

适用范围：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。 本标准不适用于公称容量在1 mL及以下的用于肌肉注射的注射器。