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  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分:两代生殖毒性试验 现行
    译:YY/T 1292.4-2017 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 4:Two-generation reproductive toxicity test
    适用范围:YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分:气溶胶细菌截留试验方法 现行
    译:YY/T 1551.1-2017 Air filters for medical infusion and transfusion equipments—Part 1:Aerosol bacterial retention test method
    适用范围:YY/T 1551的本部分规定的试验方法适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。 输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。 本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • JJG 1139-2017 计量用低压电流互感器自动化检定系统 现行
    译:JJG 1139-2017 Low Voltage Metering Current Transformer Automatic Testing System
    适用范围:本规程适用于额定电压0.4 kV及以下、额定电流1 500 A及以下计量用低压电流互感器自动化检定系统(以下简称“检定系统”)的首次检定、后续检定和使用中检查。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-JJG)国家计量检定规程JJG | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2017-05-28
  • YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件 现行
    译:YY/T 0614-2017 Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories
    适用范围:本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等检查中分别与各种型式的高压注射设备配套使用。 本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分: 评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 现行
    译:YY/T 1477.4-2017 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 4:In vitro wound model for adhesion properties evaluation of dressings
    适用范围:YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。 本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • JJG 147-2017 标准金属布氏硬度块 现行
    译:JJG 147-2017 Metallic Brinell Hardness Reference Blocks
    适用范围:本规程适用于标准金属布氏硬度块的首次检定、后续检定和使用中检验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-JJG)国家计量检定规程JJG | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2017-08-28
  • YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 现行
    译:YY/T 0618-2017 Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
    适用范围:本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 〖HT5"H〗注:〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械,但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 现行
    译:YY/T 0471.5-2017 Test methods for primary wound dressings—Part 5:Bacterial barrier properties
    适用范围:YY/T 0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法1)。 本试验方法涉及微生物检测操作宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 0619-2017 医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜 现行
    译:YY/T 0619-2017 Medical endoscopes—Rigid resectosocope
    适用范围:本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。 本标准适用于硬性电凝电切内窥镜(以下简称电切镜)。电切镜临床适用于在内窥镜直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究 现行
    译:YY/T 1550.1-2017 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 1:Drug sorption
    适用范围:YY/T 1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。 本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01